[发明专利]一种治疗银屑病的中药的质量标准

摘要

本发明涉及一种用于银屑病治疗的中药的质量控制标准。对消银片的原有质量标准进行了改进，增加了HPLC法测定赤芍和牡丹皮中的芍药苷的含量测定方法，另外也可增加TLC法牛蒡子中的牛蒡苷的鉴别实验。本发明技术方案的应用，使得该银屑病治疗药的质量可控性显著提高。

主权项

1.一种治疗银屑病的中药的质量控制方法，其特征在于该方法中的含量测定为：A.色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以25-35∶75-65的乙腈-0.1％磷酸，并用三乙胺调节上述混合液pH值至8.0的溶液为流动相；检测波长为220nm；理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000；对照品溶液的制备：取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，取3.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml，三氯甲烷30ml，密塞，摇匀，放置过夜，滤过，容器及残渣用三氯甲烷15ml分3次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加流动相使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；该药物组合物制剂每单位制剂含苦参以苦参碱C15H24N2OO计，不得少于0.30mg：B.色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以下述a～f的任一溶液为流动相：a.7-17∶93-83的乙腈-0.02～0.05mol/L磷酸二氢钾溶液；b.30-50∶70-50的甲醇-0.02～0.05mol/L磷酸二氢钾溶液c.20-40∶80-60的甲醇-水；d.7-17∶93-83的乙腈-水；e.1-5∶10-16∶60-90的甲醇-乙腈-0.01～0.05mol/L的磷酸溶液；f.5-20∶80-95的乙腈-0.1～0.4％的磷酸溶液；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000；对照品溶液的配制：精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上的芍药苷对照品适量，加甲醇、乙醇、水、正丁醇制成每1ml含0.05～0.25mg的溶液，即得；取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取3.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇、乙醇、水、正丁醇或氯仿20-150ml，密塞，称定重量，在功率为50-500W、频率为20-60kHz条件下超声处理10-40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇、乙醇、水、正丁醇或氯仿补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得；该药物组合物制剂每单位制剂含赤芍、牡丹皮以芍药苷C23H28011计，不得少于0.30mg；其中该中药组合物的原料药组成为：地黄的重量份数为80-100 牡丹皮的重量份数为40-60赤芍的重量份数为40-60 当归的重量份数为40-60苦参的重量份数为40-60 金银花的重量份数为40-60玄参的重量份数为40-60 牛蒡子的重量份数为40-60蝉蜕的重量份数为10-30 白鲜皮的重量份数为40-60防风的重量份数为10-30 大青叶的重量份数为40-60红花的重量份数为10-30。