[发明专利]一种治疗银屑病的中药的质量标准

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域。具体涉及一种用于银屑病治疗的中药的质量控制标准。

背景技术

消银片是用于治疗银屑病的中药制剂，具有清热凉血，养血润肤，祛风止痒的功效。用于血热风燥型白疕和血虚风燥型白疕，症见皮疹为点滴状，基底鲜红色，表面覆有银白色鳞屑，或皮疹表面覆有较厚的银白色鳞屑、较干燥、基底淡红色、瘙痒较甚。消银片是由13味药材组成，其药品质量标准收载于2005年版中国药典一部。上述标准中，采用了薄层色谱法对大青叶，苦参，赤芍，牡丹皮，白鲜皮等五味药材进行了鉴别，采用HPLC法对苦参一味药材进行了含量测定。然而，对于有着13味药材组成的消银片，质量控制标准仍然期待着提高，而对更多的药材进行定性、定量测定。

发明内容

本发明提供了一种消银片的新的质量控制方法，增加了对赤芍和牡丹皮中的芍药苷的HPLC的定量分析以及对牛蒡子中的牛蒡苷的TLC定性鉴别，使得修订后消银片质量标准的可控性大大提高。

本发明的目的通过如下技术方案实现：

本发明的一种治疗银屑病中药的含量测定方法为：

苦参  照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VI D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液(25-35∶75-65)(三乙胺调节pH值至8.0)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备  取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，取约3.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml，三氯甲烷30ml，密塞，摇匀，放置过夜，滤过，容器及残渣用三氯甲烷15ml分3次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加流动相使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。

本品每片含苦参以苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O)计，不得少于0.30mg。

赤芍、牡丹皮  照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VI D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(7-17∶93-83)或者甲醇-0.02～0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(30-50∶70-50)或者甲醇-水(20-40∶80-60)或者乙腈-水(7-17∶93-83)或者甲醇-乙腈-0.01～0.05mol/L磷酸溶液(1-5∶10-16∶60-90)或者乙腈-0.1～0.4％磷酸溶液(5-20∶95-80)为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的配制  精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上的芍药苷对照品适量，加溶剂(甲醇、乙醇、水、正丁醇)制成每1ml含0.05～0.25mg的溶液，即得。

供试品溶液的配制  取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约3.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入溶剂(甲醇、乙醇、水、正丁醇或氯仿)20-150ml，密塞，称定重量，超声处理(功率50-500W，频率20-60kHz)10-40分钟，放冷，再称定重量，用溶剂(甲醇、乙醇、水、正丁醇或氯仿)补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含赤芍和牡丹皮以芍药苷(C₂₃H₂₈O₁₁)计，不得少于0.30mg。

其中该中药组合物的原料药组成为：

地黄的重量份数为80-100    牡丹皮的重量份数为40-60

赤芍的重量份数为40-60     当归的重量份数为40-60

苦参的重量份数为40-60     金银花的重量份数为40-60

玄参的重量份数为40-60     牛蒡子的重量份数为40-60

蝉蜕的重量份数为10-30     白鲜皮的重量份数为40-60

防风的重量份数为10-30     大青叶的重量份数为40-60