[发明专利]自缓冲蛋白制剂

摘要

在此所述的本发明提供自缓冲的蛋白制剂。特别地，本发明提供适合于兽医和人医用途的自缓冲的药物蛋白制剂。该自缓冲的蛋白制剂基本上不含其它的缓冲剂，在包括用于兽医和人医用途的药物蛋白的分配和存储的延长时间周期内，稳定地保持pH。本发明还提供设计、制造和使用该制剂的方法。除其它优点外，该制剂还避免了与常规在当前用于药物用途的蛋白制剂中使用的缓冲剂有关的缺点。在这些以及其它方面，本发明可以有效地应用于各种蛋白，特别是可用于制备和使用用于兽医和医学用途的药物蛋白的自缓冲制剂，特别是用于在人受试者中治疗疾病。

主权项

1.包含药物蛋白的组合物，其中在所述组合物的pH、21℃、一个大气压以及与环境大气平衡下，所述蛋白在pH5.0-4.0或pH5.0-5.5范围内的每单位体积的缓冲能力至少为在同样条件下的4.0mM乙酸钠在纯水中的缓冲液的每单位体积的缓冲能力，其中进一步地，不包括所述蛋白的缓冲能力在内，所述组合物在同样条件下的每单位体积的缓冲能力不超过在同样条件下pH5.0-4.0或pH5.0-5.0范围的2.0mM乙酸钠在纯水中的缓冲液的单位体积的缓冲能力，所述组合物已经由在法律上被赋予了授权批准药物使用权力的当局批准用于药物使用。