[发明专利]注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂及制备方法

摘要

注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂及制备方法。本品是第三代二膦酸盐类药物,是治疗恶性肿瘤并发的高钙血症和恶性肿瘤骨转移的有效药物,该药品于1997年11月以水针剂型在日本上市。本发明提供的粉针剂及制备方法包括采用国产因卡膦酸二钠,加注射用水溶解,加或不加适量药用辅料,调节至pH7.0,以混合纤维素酯微孔滤膜过滤,封装于瓶中高温灭菌,冷至室温分装于10ml西林瓶中,冷冻干燥成粉针剂。真空下加瓶塞,铝盖封口,贴签即得。至目前为止,国内外文献未见该药品有粉针剂的报导,采用粉针剂型较之水针剂型其稳定性更好,有效期更长。

主权项

1.一种注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂及制备方法，其特征是：(a)注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂，由因卡膦酸二钠灭菌水溶液，加或不加适量药用辅料，冷冻干燥而成，每支西林瓶中含因卡膦酸二钠1～20mg；(b)制备方法：因卡膦酸二钠加注射用水溶解，加或不加适量药用辅料，调pH值7.0，用混合纤维素酯微孔滤膜过滤，封装于瓶中，高温灭菌，冷却至室温，分装于10ml西林瓶中，冷冻干燥成粉针剂，真空下加瓶塞，铝盖封口，贴签。