[发明专利]注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂及制备方法

权利要求书

1.一种注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂及制备方法，其特征是：

(a)注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂，由因卡膦酸二钠灭菌水溶液，加或不加适量药用辅料，冷冻干燥而成，每支西林瓶中含因卡膦酸二钠1～20mg；

(b)制备方法：因卡膦酸二钠加注射用水溶解，加或不加适量药用辅料，调pH值7.0，用混合纤维素酯微孔滤膜过滤，封装于瓶中，高温灭菌，冷却至室温，分装于10ml西林瓶中，冷冻干燥成粉针剂，真空下加瓶塞，铝盖封口，贴签。

2.如权利要求1所述的一种注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂及制备方法，其特征是因卡膦酸二钠以注射用水溶解，加或不加适量药用辅料，以0.1MHCl或0.1MNaOH调至pH7.0，定容配制成12.5mg/ml溶液，用0.2μm混合纤维素酯微孔滤膜过滤，封装于瓶中，于120℃灭菌30分钟，冷至室温，以每瓶0.8mL分装于10ml西林瓶中，冷冻干燥成粉针剂，真空下加瓶塞，铝盖封口，贴签；每支西林瓶中含因卡膦酸二钠10mg。

3.如权利要求1和2所述的一种注射用因卡膦酸二钠冻干粉针剂及制备方法，其特征是所述的冷冻干燥步骤为：因卡膦酸二钠溶液分装于10ml西林瓶，开花丁基塞塞于瓶口，置冷冻干燥机干燥箱中，启动冷冻干燥机，设置干燥箱温度为-30℃，到达该温度后维持4小时，升温至-10℃，维持12小时，升温至10℃维持4小时，升温至24℃维持2小时，升温至40℃维持4小时；真空下压紧瓶塞，充氮气，关机，铝盖封口，贴签。