[发明专利]可膨胀的展幅及其制造方法

说明书

本申请涉及一种配置在人体管腔如血管中的可膨胀的展幅。这种展幅在处理动脉粥样硬化狭窄方面是有用的。

心血管疾患是导致美国和加拿大人口死亡的最主要的原因。这种病状通常是由冠状动脉内脂肪的沉积而引起的，其被称之为动脉粥样硬化症。动脉粥样硬化逐渐导致冠状动脉的狭窄，并导致流动到心肌的血流量相应减少。这会引发严重的临床并发症，例如心绞痛或心肌梗塞。

展幅是一种小的管状装置，通常由生物配伍的金属制成，该装置被插入血管或类似管腔中以保持血管管腔的开放。一旦配置，展幅放射状地支撑血管壁部分，有助于防止动脉粥样硬化堵塞管腔。

通常借助一种薄壁的血管内球体扩张导管来配置展幅。这一步骤包括在设置在导管顶部的一可膨胀的球体周围安装一压缩展幅。内科医生小心地将导管导引至所需位置，同时在显示屏上监测该步骤。例如，导管可插入到病人的股动脉内，并逐渐进入骼动脉，上升到主动脉最后进入冠状动脉。一旦导管进入所需位置，内科医生就扩张球体弄平脂肪祸患的沉积，并扩张展幅使得展幅从压缩状态到支撑血管壁的完全膨胀状态。然后，球体放气缩小，导管从病人体内拔出。

为了有效，展幅必须具有纵向的柔韧性和径向硬度。柔韧性必须使得内科医生在配置展幅时容易地导引导管穿过血管通路的迂回曲折部分。径向硬度需要保证一旦配置展幅后，该展幅具有机械硬度来保持血管管腔的开放。换言之，展幅必须能够有效地防止血管再次狭窄(即，球体血管成型术后的冠状动脉的慢性或急性闭塞)。

为了满足这些要求，过去已经提出过各种各样的可膨胀展幅。例如，1996年5月7日授予Lau等人的美国专利US 5514154公开了一种展幅，其包括多个径向可膨胀的圆柱形件，这些圆柱形件连接在一起并在一共同的纵轴上对齐。各单个件可形成为一种波动蜿蜒的图形，并且包括当展幅被膨胀时向外伸出的边缘。Lau等人的展幅呈现出良好的纵向柔韧性，但当它们被插入身体上受伤害部位的血管壁来使展幅保持就位时，伸出的边缘能损害组织。Lau等人的展幅件最好由经过化学蚀刻和激光制作图形后的不锈钢管制成。这种制造过程需要昂贵的设备，如机械控制的激光器。

1996年5月2日公布的授予Birdsall等人的加拿大专利2202476也代表一种现有技术。该专利涉及一种连接的展幅装置，其包括多个由排列成波动起伏图形的金属丝形成的展幅部分。这些展幅部分通过一系列小焊点连接在一起，这限制了展幅整体的纵向柔韧性。此外，需要形成大量的焊点增加了生产成本，限制了制造小轮廓(即，极小的尺寸)展幅的能力。

在现有技术中还公知与移植材料结合来使用展幅。例如，1997年11月4日公布的美国专利US 5683448公开了细胞腔内展幅和移植物的结合。这种移植物设置在展幅外部周围或展幅内部，并被多个环件固定在展幅的金属丝体上。其它已有的现有技术展幅也通常具有单独的金属丝壁，其不适合于容易地将移植材料夹紧到金属丝体上。

因此需要一种可膨胀的展幅，其具有改进的纵向柔韧和径向强度特性，其可以采用便宜的设备自动化生产制造。还需要一种特殊设计的展幅，用于通过将移植材料夹紧在展幅的多个金属丝壁部分之间将涂敷药的移植材料供应到瞄准的身体受伤害部位。

根据本发明，公开了一种包括多个单个展幅组件(modules)的展幅。每一组件包括第一元件和第二元件以及将第一元件和第二元件连接在一起的固定装置，所述第一元件包括第一柔韧金属丝线股和第二柔韧金属丝线股；第二元件包括第三柔韧金属丝线股和第四柔韧金属丝线股。固定装置包括在第一位置连接第一元件和第二元件的第一连接器；和在对着第一位置的第二位置处连接第一元件和第二元件的第二连接器。第一元件和第二元件形成交替的峰顶和低谷的正弦波形图形。最好是第一元件上的峰顶与第二元件上的低谷对齐，第一元件上的低谷与第二元件上的峰顶对齐。

第一元件和第二元件在大致扁平位置和圆柱形膨胀位置之间是可移动的。在所述扁平位置，第一元件和第二元件在大致同一的平面内延伸。在膨胀位置，第一元件和第二元件呈环形，并且相互对齐确定了一个圆柱形开口。

最好是第一、第二、第三和第四金属丝线股具有大致相同的长度，并且每一金属丝线股在膨胀状态下成半圆柱形形状。第一元件和第二元件可包括等长的多线股柔韧金属丝部分。优选地第一元件和第二元件各包括2(n)条金属丝线股，其中n是大于或等于1的整数。