[发明专利]用于静脉注射给药的容器

说明书

本发明涉及用于贮存和供给药液的装置，它包括一密封的、一般做成瓶子形的柔性容器，在容器的开口上设有一插入物，在其上可以附加一注射装置。

在制药工业中，用吹塑聚合物材料制造一预先灌满的、做成瓶子形的容器以用于无菌液体，是非常公知的技术。这种吹塑-充灌-密封法例如已在US 4342184中公开。在欧洲专利清单EP 0 670 709中公开了一种用这种方法做的容器，该容器主要只包括聚烯烃基的材料，以致可以得到一对环境非常友善的容器，它对所储存的液体有很好的相容性，而且还满足这样的要求，即最后密封好的容器能用高压蒸汽消毒(即在120℃左右用高压锅蒸15分钟左右以上)。这种做成瓶子形的容器适于用剌穿其含弹胶体的弹性密封插入物的注射器针重复采集液体。这类容器由于其廉价而高效的生产方法而有许多优点，它们在许多应用中将成功地代替玻璃瓶或安瓿。这种容器的缺点为，它需要一定的技巧和准确度，以正确地刺穿插入物，以在瓶子和注射器之间建立液体连通，从而采集所要求的贮存液体量，以供给病人或转移至另一容器中。

EP 0 088 056和EP 0 326 391公开了做成瓶形的塑料安瓿，它具有可扭下的头部和一作为阴路厄氏(luer)形成的颈部，以便在从瓶子转送液体至注射器时与所连接的注射器的阳路厄尔头配合。在许多应用场合中，能直接使用做成瓶形的灌满的容器将其中的无菌液体供给病人是有利的。用可附加的注射器转移的步骤造成额外的程序，从而有污染和误操作的危险。

FR 27 18 017公开了一种用于液态药物的瓶子，它用聚合物材料制造并用一可附加的盖子密封。瓶子有一做成阳路luer状的接头的顶部，它连至具有相应的形状的套管(或类似装置)。在撕去盖子6以后，将一锁环11接合在瓶子开口法兰的外面。锁环用作瓶子开口与套管之间的安全而紧密的连接件。欧洲专利申请0 788 804描述了一种用聚合物材料做的柔性瓶。瓶子可含有冲洗液(氯化钠溶液)，它例如可以刚好在药物或非肠道营养物的输入之前用于冲洗连至病人的静脉的导管。它基本上包括一个带有一个盖子的瓶子，使用者可以移去该盖子以打开其开口。一个带有套管固定装置的单独的连接块捅入该开口中。由此，装配好的装置可随时用于将瓶子的内容物供给病人或将液体转移至另一容器中。EP 0 788 804的装置有许多各种各样的明显的缺点。首先，连接器的插入过程不方便，造成医院人员的额外处理并且常常包括无意污染液体的危险。其次，如果用于静脉清洗，装置可能在通过挤压柔性瓶供给液体时将空气泡与液体一起送入。由于栓塞的危险，血液系统中进入空气泡是不能容忍的。

US 4 259 095、EP 0 310 227和FR 954 795也公开了装有药液的塑料瓶，它有可取下的盖子部分，露出用于与套管的相应的阴部分连接的阳luer颈部。此容器旨在提供可直接转变为用于将所贮存的液体注射给病人的给药工具的容器。不过，作为注射装置，与在供给液体时通过致动与活塞相连的活塞杆而操作的普通注射器相比，这些容器在许多方面是逊色的。传统的这类用吹塑-充灌-密封形成的容器的一个缺点为，在连接容器部件时，来自模制过程的接头仍然保留，损坏容器顶部与套管之间的luer连接的配合，更重要的是，如同用传统的注射器用常规的去空气步骤操作以避免注射空气那样，当要从注射液中去掉空气泡时，它们不能接受任何的安全程序。US 5 538 306揭示了这种可附加在套管上的做成瓶子形的可挤压的容器的结构，其目的在于克服上述问题，但是它的结构复杂，需要有包括几个步骤的规定的操作。

显然，需要有一种用于贮存药液的做成瓶子形的塑料容器，它随时可以用最少的复杂的操作转变成安全而方便的注射装置，从而就液体在处理时的污染而言有最大可能的安全性。如同在下面要说明的那样，这可以用本发明达到。