[发明专利]为患者缓解与内科或外科处理相关的痛苦的设备和方法

说明书

本申请要求1998年6月3日递交的美国临时申请No.60/087,841的优先权。

本发明的背景

1、本发明的领域

本发明一般地涉及缓解患者痛苦和/或焦虑的一种设备和方法。较具体地，本发明涉及一种向一个经受有痛苦的或会导致焦虑的内科或外科处理，或者遭受处理后的或其他的痛苦或不舒适的有知觉患者提供镇静、止痛和/或昏迷(amnesia)药物的系统和方法。本发明通过稳妥的软件管理把一种或几种镇静、止痛、或致忘药物的供药与对一个或几个患者生理状况用电子技术联系在一起。在一种形式中，本发明包括利用一组或几组已存储的能反映患者和系统的状态的由数据定义的参数，这些参数可通过软件访问来稳要地管理给药，使给药量能根据有知觉患者的生命微候和其他生理状况达到安全、成本效率高的最优值。

本发明的背景

本发明的目的是为一个经受痛苦、不舒适、或其他令人恐惧(焦虑一有精神刺激)的内科或外科处理的，或者遭受处理后的或其他的痛苦或不舒适的有知觉患者提供安全、有效、和成本效率高的痛苦和/或焦虑缓解。本发明的集中点包括，但不局限于：使得能由一位非专业麻醉医生，也即一个不是麻醉医学博士(M.D.A)或有执照护理麻醉师(C.R.N.A)的医生或其他医务人员，来以安全、有效和成本效率高的方式向一个有知觉的患得供给镇静(导致安静状态)、止痛(对疼痛不敏感)和/或昏迷药物(有时统称为“意识镇静药”)；在诸如医院实验室、急救手术中心、和医生办公室等急救场所施供这些药物；以及，在远地医护点或家庭护理环境中向患者提供手术后或其他的痛苦缓解。为此目的，本发明通过把各个物品在物理上集中起来结合成一个整体结构系统和采用稳妥的决策软件管理，在机械上和电子把向患者提供一种或几种镇静、止痛、或昏迷药品与对患者的一个或几个生理状况的电子监视集成在一起。

在传统的手术室中，专业麻醉师通过向患者提供全身麻醉来缓解患者的疼痛、恐惧和生理紧张。典型地，“麻醉”一词是可以与“无知觉”状态互换使用的(这里也这样使用)。然而，世界各地每年进行了千百万次不使用麻醉的令人痛苦和焦虑的内科和外科处理。所以，除了实施麻醉的情况之外，目前有大量的患者在有知觉的情形下受到了会产生巨大痛苦、严重焦虑和/或生理紧张的内科或外科处理。这种内科或外科处理常常是由处置医生(非专业麻醉师)在医院实验室、医生办公室、和急救手术中的进行的。例如，专科医生在医院实验室中对有知觉的患者进行各种有痛苦的处理，如设置心脏起博器、直肠内窥镜检查、各种放射性处理、微腹腔镜检查骨折复位、更换烧伤部位的包扎、以及对儿童患者插入中央和动脉导管等。主任护理医生在医生办公室内进行柔性乙状结肠内窥镜检查、伤口修复、骨髓注入等处理。许多外科医生在他们的办公室或急救手术中的进行各种有痛苦的处理，例如眼科医生的眼前部修复，美容医生的塑料处理、异物摘除、穿过尿道的处理、颈部、腋窝和胸部组织切开等处理。目前还没有能满足患者在这种处理时以及处理后对于安全性和有效缓解疼痛和焦虑的需求。

在上述这些内科或外科处理中，医生(非麻醉师)目前可采用的知觉镇静技术包括：口服、肛塞或肌肉注射镇静剂和鸦片；静脉注射镇静剂或止痛剂；以及局部麻醉。不过这些技术往往是不能令人满意的。

对于由处理医生提供口服、肛塞、或肌肉注射镇静剂和鸦片的情况，目前还没有有效的方法来保证能够容易地把这些药物的效果控制得满足患者的需要。其部分原因在于从给药、药物起作用、到药物作用消失之间的时间间隔是有变化的。由于给药剂量与取决于患者状况和处理类型的患者需要之间的不匹配，可能会造成不可靠的镇静和止痛。这样的镇静剂施药还可能因产生呼吸道阻塞、肺呼吸异常或心血管不稳定而使失去知觉的患者处于危境。为了避免这种麻烦情况，处理医生往往施给减少剂量的镇静剂和止痛剂。这可以减少出大问题的危险性，但同时却意味着如果在内科和外科处理时不作麻醉处理将只有极少的患者可以得到恰当的痛苦和/或焦虑缓解。

在医院实验室、医生办公室和其他急救场所等地点由处置医生给有知觉患者进行镇静和止痛药物静脉注射也是不能令人满意的，对于大剂量静脉注射，当把药物直接注射到血流中时血浆浓度将发生明显变化。这可能导致最初的过高浓度(可能中毒)及随后的亚治疗浓度。虽然静脉注射的药物可以调节到患者需要的程度，但通常为了能安全和有效地做到这一点需要有一个有训练给药者(例如专业麻醉师)的全时间看护。一般因成本和值班安排困难等等的问题而排除了这种可能性。