[实用新型]经皮冠状动脉球囊扩张术的球囊－支架导管

说明书

本实用新型涉及一种治疗冠心病的医疗器械，特别是一种经皮冠状动脉球囊扩张术(PTCA)的球囊—支架导管。

冠心病，是一个全球性的健康问题，50年代以来，随着人口老龄化的趋势，在发达的西方国家中冠心病已成为死亡的首要原因。我国的冠心病的发病率也在逐步上升，也已成死亡的重要原因。冠心病的药物治疗效果欠佳，尤其是心肌梗塞患者，死亡率相当高。经皮冠状动脉球囊扩张术(经皮穿刺冠状动脉腔内成形术PTCA)，挽救了许多濒危冠心病患者的生命，大幅度降低了心肌梗塞的死亡率，是冠心病治疗史上的一个里程碑。

PTCA手术，是先通过PTCA球囊导管在X光指引下经股动脉，导入变窄的冠状动脉部位，扩张球囊后，退出PTCA球囊导管，再导入支架导管(这一切换过程大致需要30分钟左右)，然后扩张支架球囊释放支架，即支撑起变窄的冠状动脉，使冠状动脉供血正常，从而达到缓解、治愈冠心病的效果。这一切换过程被心导管专家认为是最危险的阶段，因切换过程中导丝极易滑脱，并且很容易形成冠状动脉夹层，严重者致使血管闭塞致病人死亡，存在着手术成功率不够高，手术时间长、病人死亡率较高、病人痛苦时间长的缺点。能否直接用现行的支架球囊直接扩张而节省球囊预扩张这一步骤呢？绝对不能，因为一旦冠状动脉梗塞部位斑块坚硬，难以扩开，但这时候支架已释放，势必造成人为的狭窄，后果不堪设想。

本实用新型的目的就是为了克服目前经皮冠状动脉球囊扩张术的球囊导管和支架导管分开，且两者须经切换，导致手术时间长、手术成功率不够高、病人痛苦时间长、且存在病人死亡率较高、两条导管的费用较高的缺点，提供一种手术时间短、球囊导管和支架导管合并，提高手术成功率、降低病人死亡率、降低导管费用的球囊—支架导管。

本实用新型通过下述方案得以实现。

目前，常见PTCA球囊导管结构为有一个中空的两端开口的套管，其内部安放导引钢丝，套管一端为注射头；在套管外包一导管，导管在套管的注射头端附近移至侧面，该端面为注射头，导管另一端为富弹性的球囊，球囊的末端与套管紧密结合，在静息状态时，球囊未扩张。使用时，通过导引钢丝在血管中的导引作用，球囊导管沿股动脉导入病变的冠状动脉，当球囊到达病变的变窄的冠状动脉后，注射器通过导管的注射头注入造影剂，造影剂沿导管、套管的夹层前行，扩张球囊，撑开冠状动脉。

本实用新型的导管在PTCA球囊导管外面再加一层外层导管，在球囊导管的注射头的近端部，外层导管移至侧面，该端部同样为注射头，在外层导管的另一端，外层导管略短于球囊导管，其端部为支架球囊，支架球囊末端紧密结合在球囊导管上，该支架球囊与目前的支架导管的支架球囊结构相同。这样就成为一条球囊在前、支架球囊在后的球囊—支架导管。

本实用新型的支架球囊与外层导管、内层导管的接触面薄，在支架膨出后，支架与外层导管、内层导管即断开，便于取出导管、球囊。

本实用新型的内层球囊导管结构既可以是常规球囊导管，也可以是目前使用的快交换球囊导管，在其外部安装外层支架球囊导管，两者结构相类似，其不同点仅在于后者的导引钢丝的套管很短，在球囊处及靠近球囊的附近，且套管入口无注射头。

就常规球囊导管为内层球囊导管的结构而言，导引钢丝套管也可无需注射头，注射头的作用仅在于方便插入导引钢丝。

本实用新型的球囊—支架导管，将球囊导管与支架导管合二为一。使用这种导管，行PTCA术时，无须先导入球囊导管，再退出，再导入支架导管这一切换过程，只需导入本实用新型导管，先将内层的球囊(前端球囊)送至冠状动脉变窄的部位，通过内层导管一端的注射头注入造影剂，扩张前端球囊，充分扩张后，回抽造影剂，使球囊回缩。再前推外层支架球囊(后端支架球囊)至冠脉变窄部位，通过外层导管一端的注射头注入造影剂，造影剂沿两层导管间的夹层前行，充分扩张支架球囊后，回抽造影剂，使球囊回缩，释入支架。退出导管、球囊，支架即留在冠脉部位。使用本实用新型行PTCA术，缩短了手术时间，提高了手术成功率，降低了病人的死亡率，减少了病人的痛苦，节省了导管费用。

下面结构附图和实施例对本实用新型作进一步说明。

图1为本实用新型的示意图。

本实用新型的结构为在PTCA球囊导管的外面再加一层导管，并在外层导管的端部短于内层球囊部位设置支架球囊。

具体结构如下：

一根中空的两端开口的套管(6)内部供安放导引钢丝(1)，套管(6)一端为注射头(2)；套管(6)外包一导管(7)，导管(7)在套管(6)的注射头附近移至侧面，其端面为注射头(3)，导管(7)的另一端为富弹性的球囊(9)，球囊(9)的末端与套管(6)紧密结合，导管(7)即前面所称球囊导管。在导管(7)外再加一层外层导管(8)，在导管(7)的注射头(3)的近端部，外层导管(8)移至侧面，该端部同样为注射头(4)，在外层导管(8)的另一端，外层导管(8)略短于导管(7)，端部为支架球囊(5)，支架球囊的末端紧密结合在导管(7)上，支架球囊与目前支架导管的支架球囊结构相同，这样就成为一条球囊在前、支架球囊在后的球囊—支架导管。