[发明专利]双甘注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及医用制剂，特别是一种双甘注射液及其制备方法。

目前我国药典收载的脱水利尿药的配方有：山梨醇、甘露醇和尿素，临床主要应用甘露醇注射液，大量应用甘露醇可造成严重不良反应，如：血尿、急性肾功能衰竭、电解质紊乱、低颅压等。近年又有复方甘油注射上市，其优点是作用温和而持久，但滴注过快易产生溶血现象，限制了急症患者的应用。

本发明的目的是提供一种能快速给予、作用持续时间长，又能降低副作用的双甘注射液。

本发明的另一个目的是提供一种上述双甘注射液的制备方法。

本发明的双甘注射液中含有甘露醇、甘油、1，6-二磷酸果糖和注射用水；其中，所述各成份的重量份数配比为：

      甘露醇                10-20份

      甘油                  5-15份

      1，6-二磷酸果糖       2-10份

      注射用水              100份

本发明的双甘注射液的制备方法包括以下步骤：

A：取甘露醇加入少部分注射用水，加热使其溶解，再加入甘油，搅拌均匀待用；

B：取1，6-二磷酸果糖加入少部分注射用水，用盐酸调pH值至3.0-5.0；

混合A、B，加剩余注射用水稀释，再加入溶液0.2％(g/ml)的针用活性炭脱色，过滤后灌装封口，于115℃下灭菌30分钟即可。

本发明的双甘注射液由甘露醇、甘油、1，6-二磷酸果糖及水组成，是利尿脱水药，可用于神经内科、神经外科高颅内压患者的降压治疗，具有快速给予、作用持续时间长，又能降低副作用等特点。动物实验和临床应用表明，双甘注射液利尿效果确切，副作用小是比较理想的脱水利尿药。

其中，所述三种成分的药理作用相互协同：甘露醇脱水作用起效快，可快速滴注，同时为甘油的快速输注提供了高渗环境，并可预防溶血现象的发生；甘油脱水作用起效慢，但作用时间长，起到巩固和维持疗效的作用；1，6-二磷酸果糖是人体内细胞代谢中间产物，能直接刺激丙酮酸激酶，产生比同量葡萄糖酵解多一倍的ATP，改善和恢复心脏、大脑、肾脏等重要脏器在缺氧时的能量代谢，为机体和甘油的代谢提供能量，同时可阻止缺血所至的组织学上和功能上的肾损伤，防止甘露醇对肾脏的损害。

下面结合实施例进一步描述本发明。

实施例

一种双甘注射液，它含有甘露醇、甘油、1，6-二磷酸果糖和注射用水；其中，所述各成份的重量份数配比为：

      甘露醇             15g

      甘油               10g

      1，6-二磷酸果糖    5g

      注射用水加         100ml

制备时，先取甘露醇加入少部分注射用水，加热使其溶解，再加入甘油，搅拌均匀得到A待用；取1，6-二磷酸果糖加入少部分注射用水，用10％盐酸调pH值至4.5得到B；混合A、B，加剩余注射用水稀释，再在溶液中加入2％(g/ml)的针用活性炭脱色，过滤后灌装封口，于115℃下灭菌30分钟即可。