[发明专利]斯坦特固定模、该斯坦特固定模的制造方法及置留方法

说明书

本发明涉及以称为IVR(Interventional Radiology)治疗而受注目的血管系统和胆道、消化道等非血管系统的狭窄或闭塞性病变的治疗中，使体内管腔长期间张开的斯坦特固定模、该斯坦特固定模的制造方法及置留方法。

金属斯坦特固定模可分为两大类，一类是在(胆道)气球导管的周围设置斯坦特固定模，通过使气球扩张而扩张、置留该斯坦特固定模。另一类是Z型斯坦特固定模或以“Wall stent”为代表的自身具有扩张力的斯坦特固定模。另外，其材质可采用不锈钢、形状记忆合金等。

自身具有扩张力的斯坦特固定模的置留方法，公知的有以下两种：一种是如Z型斯坦特固定模那样，通过从导管推出斯坦特固定模，将其分离并置留。另一种是在导管状的芯周围设置斯坦特固定模，再用护套将它们包住，通过把护套的部分往跟前拉，而分离斯坦特固定模。

但是，这些斯坦特固定模，在管腔内一度被扩张后，其位置不能修正，因此，通常是采用追加斯坦特固定模置留的方法，在治疗的容易性、患者负担、和治疗安全性方面存在问题。

在日本特公平3-51430号公报)中，揭示了采用双方向性形状记忆合金的斯坦特固定模。

该斯坦特固定模是将Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系合金构成的双方向性形状记忆合金线形成为可向径方向扩张、收缩的形状(具体地说，有形成为螺旋状的、形成为涡旋筒状的、编织为筒状或形成为管状的)，在体温或体温附近的温度(例如35℃～37℃)时，保持为沿径向扩张的形态，在实质上低于该温度时(例如15℃～20℃)，成为沿径向收缩的形态。

但是，采用该双方向性形状记忆合金的斯坦特固定模，虽然其直径随着温度变化而扩张、收缩，但其直径的变化是很小的。

另外，根据该公报(特公平3-51430)的记载，把厚度0.04mm、宽1mm的Ni-Ti系双方向性形状记忆合金(包含约51原子量％的Ni)形成为螺旋状的斯坦特固定模，在体温下其内径约为2mm，在温度15℃以下，内径约收缩为1.4mm，其内径差仅为0.6mm。

因此，不能切实地置留在管腔内，而且，使其密接在导管上进行移动是很困难的。

另外，上述公报记载的斯坦特固定模，其实用性较差。

即，进行向双方向的变形时，如果不能适当地选定材料和设定热处理，则得不到预期的变形，难以正确地控制其形状和发生力。

因此，上述那样的采用双方向性形状记忆合金的斯坦特固定模，在目前还未实用化。

本发明是鉴于上述问题而作出的，其目的在于提供一种斯坦特固定模、该斯坦特固定模的制造方法和置留方法。本发明的斯坦特固定模，能加大随着温度变化而扩张、收缩的直径变化程度，同时，可将高温时和低温时形状作成为任意形状，因此，可自由地选择以适用于不同的体内管腔直径，可容易地进行往体内管腔内的置留和置留后的位置修正，从而对患者的安全性高，并能减轻患者的负担。

为了实现上述目的，本发明的斯坦特固定模，其特征在于，用Ni过剩的Ti-Ni合金的若干线条体编织成中空筒状体，使该中空筒状体记忆被实施低温侧形状记忆处理后的第1形状和被实施高温侧形状记忆处理后的第2形状，随着温度变化，可在上述第1形状与上述第2形状之间变形。

换言之，用Ni过剩的Ti-Ni合金的若干线条体形成中空筒状体，该中空筒状体可变形为不相同的第1形状和第2形状，在上述第1形状的状态下被实施低温侧形状记忆处理，在上述第2形状的状态下被实施高温侧形状记忆处理，随着温度的变化，该中空筒状体在该两个形状间进行可逆地变形，低温时接近第1形状，高温时接近第2形状。

变形的形状，也可以是从第1形状到第2形状间的任意区域。即，可进行以第1形状和第2形状作为两极，可从与第1形状大致相同但稍稍与第2形状相近的形状，到与第2形状大致相同但稍稍与第1形状相近的形状的等区域中的可逆变形。

另外，Ti-Ni合金，至少含有Ti和Ni，也包含其它添加元素。

根据本发明，用Ni过剩的Ti-Ni合金的若干线条体编织成中空筒状体，该中空筒状体在第1形状时，被实施低温侧形状记忆处理，在第2形状时，被实施高温侧形状记忆处理，分别进行第1形状和第2形状的形状记忆处理，切实地记忆其形状，所以，随着温度变化，可切实地从第1形状变化到第2形状，或从第2形状变化到第1形状。

因此，例如，把第1形状和第2形状设定为低温时小直径高温时大直径，预先加大各筒径的差，与现有的斯坦特固定模相比，可以加大其随温度变化而扩张、收缩的直径变化程度，同时，可将扩张、收缩形状作成任意形状。