[发明专利]一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗男女不孕不育症的促孕药物，具体地说属于以中草药为原料的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

不孕不育症是指在不采取任何避孕措施的情况下，有二年以上的正常性生活后仍未妊娠或有活产者。中医药在治疗男女不孕不育症方面积累了丰富的经验，如李云霄以补肾为主，佐以益肝填精、养血活血药物组成的“补肾育宫冲剂”，由鹿角粉、山萸肉、杜仲、枸杞、丹参、熟地、紫石英等13味药组成，治疗子宫发育不良不孕症(子宫发育不良不孕症与中医辨证分型的关系，上海中医药杂志1998；<8>：40～41)；关新梅应用以补肾活血类中药为主的促排卵汤，其基本方为：熟地、菟丝子、仙灵脾、肉苁蓉、五味子、鹿角霜、当归、白芍、丹参等，治疗排卵功能障碍性不育症(促排卵汤治疗排卵功能障碍性不孕症29例，中医研究1998；11<4>：37～38)。上述中医药较注重以补肝补肾以医治不孕不育症，未体现中医整体观的施治原则，方中使用大量补肾补肝的补药，不易吸收，吃后容易上火，疗效有限。

本发明的目的是针对现有医治不孕不育症的中医药所存在的问题，提出一种高效、作用广、性味平和、不易上火、易于口服和吸收的治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法。

本发明基于肾虚与肝脾三脏失调是造成不孕不育症的机理的认识，相应制定“固肾、健脾、调肝和调和三脏”的治则，按照药物“归经”选择与“性味”配伍，选用肾经、脾经、肝经中临床功效好、作用强，分别具有固肾、健脾、调肝的中药，精炼提纯各药物的成分，制成本治疗男女不孕不育症的促孕药物。

本发明的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：

黄芩5～15份，菟丝子10～50份，川断6～15份，白芍5～30份，党参9～60份，北芪9～20份，阿胶4.5～10份，广木香3～9份，白术5～15份，寄生9～18份，桑椹9～20份，杜仲9～15份，芦根15～30份，山药15～30份，竹茹4.5～9份。

制备本发明药物配方的优选重量配比为：

黄芩10份，菟丝子15份，川断15份，白芍18份，党参15份，北芪20份，阿胶10份，广木香9份，白术12份，寄生15份，桑椹20份，杜仲15份，芦根20份，山药20份，竹茹8份。

本发明药物的剂型可以为胶囊或丸剂。

制成本发明药物的制备方法包括以下工艺步骤：

(1)取方中黄芩、北芪、川断、竹茹、党参、广木香、寄生、桑椹、芦根9味药分别切、粉碎，混合，先用80～100℃热水浸提，将提液过滤浓缩后加入乙醇至含醇70％，静置，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；

(2)取方中白芍、菟丝子、白术、杜仲、山药5味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉(照中国药典渗漉法操作)，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；

(3)合并上述二种稠膏，将阿胶加热炖熔，与稠膏混匀，用滑石粉垫盘，真空干燥成干浸膏，粉碎，过80～100目筛；

(4)将上述所得药粉填充胶囊，即为胶囊型剂型；将上述所得的药粉加水和蜜，制成小丸，即为丸剂。

为提高各药成分的提取率，在上述步骤(1)中，所述的9味药要用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。

本发明方中菟丝子、寄生、川断、桑椹、杜仲、白芍补肾养肝，常参、北芪、白术、山药益气健脾，固冲止血，阿胶补血止血，黄芩、竹茹、广木香、芦根养胃阴健脾，和中止呕，诸药合用，共奏调补肝脾，调和冲任，固肾安胎之功。本发明除具有固肾、健脾、调肝之中药外还加有少量清热之中药，以使药味平和，吃后不会上火。

本发明所采用的制备方法，精炼提纯原料药物的成分，制法符合中国药典规定，制成的胶囊或丸剂易于吸收和口服，有利于提高疗效。

本发明药物经过广州中医药大学脾胃研究所的动物急性毒性试验，证明该药毒性很低，临床用量安全；

本发明做成的胶囊、丸剂均通过汕头市药检所检验，结果符合要求。

本发明药物经过临床使用表明，适应于胎动不安，胎漏，胎滑等不育症的防治，亦适应于滑精，男女性欲低下，男女更年期综合征等，对治疗以下三种不孕不育症具有显著疗效：

1、排卵功能障碍性不孕症；

2、精液异常性不育症；

3、先兆流产、自然流产、习惯流产等。