[发明专利]调节流动的植入物及其制造方法和投送装置

说明书

发明领域

本发明总体涉及用于调节体内液体流动的医用植入物。本发明可适用于例如治疗青光眼的眼科植入物。本发明还涉及制造这种植入物的方法和植入这些植入物的投送装置。

发明背景

使用医用植入物调节人体内液体的流动是众所周知的和惯用的。

这种植入物的一种应用是治疗青光眼。青光眼是一种眼科疾病，其特征为眼睛的眼内压力(IOP)升高到不正常的程度。正常的眼睛是通过眼内房水的循环来维持适当的IOP的，房水是由睫状体所分泌，其穿过瞳孔进入眼球的前房，并由小梁网和巩膜静脉窦滤出眼球。在患青光眼的情况下，房水的排泄通道被堵塞，房水不能以适当的速度流出眼球，眼内压力升高，眼球变硬，视神经因作用在其纤维上的压力而萎缩并脱离视网膜。由于视网膜内神经节细胞的逐渐死亡，出现一种特有的视神经变性疾病，导致视野缺损，最后失明。疾病的发展阶段的特点在于还伴有明显的疼痛。

如果在疾病进程的早期开始青光眼的治疗可防止进一步的恶化并保留眼睛的大部分的功能。治疗青光眼的目的是将IOP降低到被认为对一个特定的眼睛来说安全的程度，而不是降低到导致眼睛机能失常或视网膜并发症的程度。

一种类型的青光眼治疗是滤过手术，它为房水提供了另一个由眼球前房流出并进入结膜下间隙的通道，从而降低了IOP。在全厚度的手术中，穿过巩膜缘所造成的一个瘘管直接将眼球的前房和结膜下的间隙连接起来。全厚度的手术可提供对IOP的持久的控制；但是，在术后的早期阶段房水过度地从眼球流失常导致压力过低。

在进行校正的滤过手术(小梁网切口术)中，穿过巩膜缘所造成的瘘管用一个覆盖部分厚度的缝合的巩膜舌瓣进行保护。该巩膜舌瓣对于房水从眼球的过度流失提供了附加的阻力，从而降低了术后早期阶段压力过低的风险。然而，与全厚度手术相比，小梁网切口术可产生较高的最终IOP并增加滤过手术后期失效的风险。

按照近期提出的一种方法，一个全厚度滤过瘘管可以用钬激光探头形成，其由外科手术所产生的疤痕最小。在进行眼球后部的麻醉后，在欲进行巩膜造口术的部位后面约12-15mm处做一个结膜切口(约1mm)，随后激光探头通过结膜下的间隙前进到缘部。然后，施加多次激光脉冲直到形成全厚度的痿管。由于难于控制巩膜造口的大小，这种技术有时会造成早期压力过低。另外，早期和后期的虹膜下垂进入巩膜切口将导致瘘管的突然封闭并最终导致手术失败。再有，尽管其相对简单，但此项技术仍需使用眼球后的麻醉以避免使用激光所造成的疼痛。在靠近已经受损的视神经注射麻醉剂有时会导致进一步的视觉损害。这一方法以及其它类型的青光眼滤过手术的另一个缺点为痿管可能被疤痕所封闭。

为克服滤过手术存在的问题曾进行了各种尝试，例如，使用眼科植入装置。通常的眼科植入物利用排水管以保持眼球内所形成的用以降低IOP的开口的完整性。

通常的眼科植入物有一些缺点。例如，植入物为调节眼球内房水的流动通常使用一个阀瓣机构；这种阀瓣机构中的故障和/或失效可能导致房水从眼球过量流失并可能造成压力过低。常时间的使用植入物也往往导致阻塞，这种堵塞或是来自内部的组织，如虹膜被吸入进口，或是由于外部的细胞增生，如结疤。另外，通常的植入物插入手术复杂，昂贵且费时。

授予Donowitz等人的美国专利No.3，788，327展示了一种利用阀瓣机构调节眼球内房水流动的植入物的已有技术。如上所述，这种阀瓣机构中的故障和/或失效可能导致房水从眼球过量流失并可能造成压力过低。另外，美国专利No.3，788，327所示的植入物的入口和出口都容易遭到堵塞--入口被虹膜堵塞而出口被疤痕堵塞。最后，根据美国专利No.3，788，327的一个植入物的植入可能包括几个步骤，首先要提供一个通道以接受该植入物，和/或在植入物就位以后进行缝合，这将增加手术的时间和复杂性。

发明概述

本发明的目的是要提供一种改进的用于调节体内液体流动的植入物。本发明可用于例如眼内植入物，用以植入眼球以治疗青光眼。本发明的另一个目的是要提供一种制造此类植入物的方法和用以植入这种植入物的投送装置。

在根据本发明的一个改进的植入物的实施例中，提供了一个可植入眼球内的眼内植入物。该植入物包括一个管，该管具有一个进口端，一个出口端，和一个位于其间的管通道以使房水流出眼球，以及一个在管出口端连接于管上的盘。管通道具有一个足够小的横截面积以抑制房水流过管通道。一个控制线或杆插在管通道内以对流动提供进一步的控制。可以根据所需的流动特性选择控制杆的形状。在IOP低于一个阈值时可选择成阻止流动的形状。