[发明专利]白色光亮薄膜涂层及其薄膜涂层组合物

说明书

发明背景

1.发明领域

本发明涉及营养滋补品和药品片剂的含水薄膜涂层领域，特别是有关以右旋糖为基础的用作营养滋补品涂层的白色光亮薄膜涂层，例如：维生素片剂和钙/牡蛎壳片剂，以及药品片剂，例如：乙酰氨基酚(APAP)、阿斯匹林(ASP)和布洛芬

2.现有技术的描述

羟丙基甲基纤维素(HPMC)曾经用于涂覆如药品片剂等基底。例如：由Colorcon生产的涂层组合物制备的涂层，包括白色涂层(含有二氧化钛为颜料的涂层)，它的制备方法见美国专利No.4,543,370和No.4,683,256，上述专利在本发明中作为参考，该涂层已经证明用于药品片剂是非常有效的。

然而，在药品和营养滋补品工业中，需要为某些药品如：(APAP)和布洛芬，以及某些营养滋补品提供一种比以HPMC为基础的白色涂层组合物更加明亮的白色涂层。

发明概述

本发明的目的是为维生素片剂和钙/牡蛎壳片剂，以及药品片剂提供一种比以HPMC为基础的白色薄膜涂层组合物更加明亮的白色薄膜涂层。

这些及其它目的由我们的发明来实现，该发明会在下面描述。发明的详细描述

按照本发明，用于形成涂层分散体以在营养滋补品和药品片剂等基底上进行薄膜涂覆的固体薄膜涂层组合物含有右旋糖，辅助薄膜形成物和二氧化钛。

可选择但优选的是本发明的固体薄膜涂层组合物还可以包括一种或多种的下列组份：增塑剂，表面活性剂，助流剂和防腐剂。

根据本发明，在营养滋补品和药品片剂等基底上涂覆的方法包括在水中混合右旋糖，辅助薄膜形成物和二氧化钛生成本发明的含水涂层分散体，将本发明的涂层分散体涂在所说的基底上形成白色薄膜涂层，并干燥所说基底上的白色薄膜涂层。可选择但优选的是将下列组份：增塑剂、表面活性剂、助流剂和防腐剂，与由右旋糖、一种辅助薄膜形成物和二氧化钛在水中形成的本发明的涂层分散体混合。

本发明还包括经涂覆的基底，例如经涂覆的维生素、钙/牡蛎壳片剂以及药品片剂；由本发明的固体薄膜涂层组合物或所说的组合物组份制成的含水涂层分散体；制备该固体薄膜涂层组合物和本发明的涂层分散体的方法。

本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体的基本薄膜-形成物是右旋糖。

右旋糖在本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的优选范围大约是20％到50％。更优选范围大约是25％到35％。

辅助薄膜形成物可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧基甲基纤维素钠(CMC钠)、麦芽糖糊精、多右旋糖、改良的食物淀粉、用玉米糖浆颗粒改良的食物淀粉、淀粉(例如，STARCH 1500淀粉)、木薯糊精、乳糖、藻酸钠、PG藻酸盐、阿拉伯树胶、聚乙烯醇(PVA)、被本发明引为参考的专利号为4,543,370的Colorcon美国专利中例举的任何一种薄膜涂层聚合物以及它们的组合。辅助薄膜形成物被用作薄膜涂层的强度增强剂。它们在涂层中的存在有助于防止薄膜涂层的破裂，还有助于防止涂有涂层片剂边缘的磨损。一种优选的辅助薄膜形成物是CMC钠。辅助薄膜形成物在本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体中的非水组份中的重量百分比的范围大约是1％到50％(优选范围)和10％到20％(更优选范围)。不同的典型辅助薄膜-形成物的优选和更优选的范围在下面列出。

二氧化钛(TiO₂)在本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体中的非水组份中的重量百分比的范围大约是25％到50％(优选的范围)和30％到40％(更优选范围)。

典型的增塑剂为矿物油、分子量在200到8000的聚乙二醇、丙二醇、甘油、甘油三乙酸酯、柠檬酸乙酰三乙酯、柠檬酸三乙酯(CitroflexA2)、柠檬酸三丁酯(Citroflex 4)和柠檬酸乙酰三丁酯(Citroflex A4)。增塑剂的优选范围，以及典型增塑剂的优选和更优选范围在下面给出。

典型的表面活性剂是吐温80，表面活性剂的优选范围，以及典型表面活性剂的优选和更优选范围在下面给出。

典型的助流剂是硬酯酸，助流剂的优选范围和更优选范围，及其硬酯酸的优选范围和更优选范围在下面给出。