[发明专利]治疗糖尿病的胶囊

说明书

本发明涉及一种治疗糖尿病的胶囊，特别是一种治疗I型、II型糖尿病的胶囊。

随着人们生活水平不断提高，饮食结构的改变，劳动强度的降低，应激状态的增多，糖尿病(类似中医的“消渴”病)发病率逐渐上升，世界糖尿病发病率为3-5％，据我国不完全统计约为0.7-1％，城市高于农村，目前糖尿病死亡率仅次于肿瘤和心脑血管病，名列第三。治疗糖尿病是一个没有国界的世界难题，被列为世界卫生组织(WHO)四个优先考虑的课题之一。

已有中医治疗糖尿病方法大多按糖尿病“三多”症状的轻重，常将消渴分为上、中、下消，治消的方法，不论上、中、下都先治肾为急，目前市场上同类产品无一治愈率能够达到70％，有效率也达不到98％，而且，上述已有药物都是单一型即：有的专用于治疗I型，有的专用于治疗II型，使用上有其局限性，因此，有必要提供一种新型的治疗糖尿病药物。

本发明的目的是提供一种治疗I型、II型糖尿病的胶囊，该胶囊疗效好，制作、服用均很方便。

为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：这种治疗I型、II型糖尿病的胶囊由下列组份组成：鹿茸30-60份；海狗肾60-180份；山萸肉60-180份；怀山药60-180份；生地60-180份；熟地60-180份；泽泻30-60份；丹皮40-180份；当归60-180份；黄芪60-180份；茯苓60-180份；天麻30-60份；钩藤60-180份；菊花60-180份；制附片60-180份；肉桂粉1-10份；羚羊角1-10份(重量比)。

上述17味中药，除肉桂粉外，其余16味系粉碎成细粉状药粉，粒度约120目或更细，后与肉桂粉搅拌均匀，混匀的药粉经灭菌，装入胶囊。

药方中鹿茸，据中华药海报导：“补肾助阳、入肾经、补精填髓的要药”；熟地养血滋阴、为肝血的要药，海狗肾暖肾状阳，益精补髓，二药合用，肝肾并补、气血共生，血足精盛；生地、山萸肉、泽泻、丹皮、山药、茯苓等濡润之品，壮水为主，而以肉桂、附片入上述濡润壮水的药中，不在于补火，而是微微生火，即生肾气，而且，能行阴药之滞，有相反相成的功效。由于考虑到患者因病久体质必虚，所以在群药中配伍扶正固本，即需加有补益气血的药，方中加入黄芪有健脾补气作用，加入当归有补心养血，并能活血。方中，羚羊角，天麻，钩藤、菊花以平肝熄风，通过上述配方，诸药共伍，具有养阴益气温肾滋阴，水火并补，理气活血，除湿健脾，益气生津等功能，从而有效地治疗糖尿病。

本药进行经口半数致死量(LD50)试验，结果表明：雌、雄大鼠及小鼠，口服经口LD50均大于400mg/kg体重，属于无急性毒性物质，说明该胶囊在临床应用不会出现毒性作用。

试验动物：采用wistet成年大鼠体重180-220g及昆明成年小鼠18-22g(由中国军事医学院提供)，每组动物雌雄各10只，适应一天后给药，自由进食和饮水。

剂量分组：以临床用量100mg/kg(2.0mg/kg体重)200倍，即400mg/kg为最高剂量组，以0.6递减设400mg，240mg，144mg，86.4mg，31.1mg体重共6组，每组雌雄各半，其中，400-86.4mg组使用10倍量，51.8mg/kg组使用5倍量，31.1mg/kg使用原量，大鼠每只只灌胃量不超过8mg，小鼠不超过0.8为限。

给药途径：使用灌胃法，观察指标和时间。给药后每天观察动物的活动情况、毛色、摄食及排便情况，出现症状和时间，死亡数和时间、观象14天。

实验结果：各组动物给药活动正常、毛色光泽好，摄食及排便正常，未发现毒性反映和死亡。