[发明专利]一种治疗乙肝的泡散剂及其加工方法

说明书

本发明涉及一种中药制剂及其加工方法，确切地说是一种治疗乙肝的泡散剂及其加工方法。

乙型病毒肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(HBV)感染引起的，以免疫性肝损害为主要特征的传染性疾病。乙肝在世界范围内流行。我国为高发区。据第二次全国病毒性肝炎流行病学调查证实，全国乙肝流行率为9.75％。乙肝不仅流行面广，而且治疗难度大，患者停药后易出现反跳，复发率高，部分患者可发展为肝硬化及肝癌，严重威胁着人类的健康。

目前治疗乙肝的药物大致可分为以下四类：

一类是抗病毒药，主要有干扰素和几种核苷类似物。其中干扰素抑制HBV复制效果肯定，疗程3～6个月后，e抗原及HBV～DNA阴转率30～60％，但表面抗原阴转率低，且价格昂贵，有一定的毒副作用。

一类是免疫调节药，主要有胸腺肽、转移因子、白介素-2等。多与其他药物联合使用。

一类是保肝药，主要有联苯双酯、甘草甜素、水飞蓟素、左旋儿茶素等。此类药抗肝细胞损害、恢复肝功能方面疗效肯定，但不抗HBV。

一类是保肝和抗HBV综合使用的药，此类多为中药，品种繁多，呈百花齐放之势。其组方原理多用清热解毒、活血化瘀、滋阴补阳、扶正固本、健脾除湿、柔肝解郁等法，配伍抗肝损害、抗HBV的中药，组成“鸡尾酒式”的配方。其在保肝降酶及防止肝纤维化方面有一定疗效。在抗HBV方面有部分疗效。此类药多加工成散剂，服用时或煎、或煮、或浸泡，饮汁弃渣。煎煮吸收快，药效发挥快，但对长期服药者来说很不方便，煎煮器具不便携带，此外，加水量、煎煮时间也会出现一药各异的现象，影响疗效。沸水浸泡虽比煎煮方便，但沸水用量、浸泡次数、服用时间等无法统一，频频饮之作为保健饮品尚可，作为治疗药物欠妥。

本发明对传统的散剂进行了改进，研制出中药新剂型泡散剂，旨在为乙肝患者提供一种特效的中药。

乙肝患者免疫功能紊乱，尤其是细胞免疫力低下，因而不能有效地清除HBV。由于HBV长期侵扰，迫使机体不断地进行免疫反应，最终导致免疫性肝损害，如肝细胞坏死、免疫复合物沉积以及肝纤维化等一系列病理变化。基于以上理论，本发明通过免疫和抗病毒两条途经抗HBV并辅之保肝、抗肝损害的协同作用来治疗乙肝，具体地说选用以下十五味中药经特殊处理后按比例(质量比)加工成泡散剂；

酒制灵芝粉    4.5％    黑豆汁黄酒制首乌粉    4.5％

酒制厚朴粉    4.5％    蜜炙甘草粉            4.5％

酒制郁金粉    6.0％    酒制黄芩粉            6.0％

野菊花粉      6.0％    酒制茯苓粉            7.4％

酒制女贞子粉  7.4％    酒制柴胡粉            7.4％

酒制虎杖粉    7.4％    大枣粉                7.4％

酒制丹参粉    9.0％    酒制当归粉            9.0％

蜜炙黄芪粉    9.0％

以上组方中，灵芝、首乌、黄芪、伏苓、女贞子等对细胞免疫和体液免疫有双向调节作用，既可使低下的免疫功能增强，又不致于亢进。柴胡、虎杖、郁金、厚朴、野菊花等可有效缓解乙肝患者的临床症状如腹胀、肝痛、黄疸等，而且对表面抗原和e抗原有显著的抑制作用。丹参、虎杖、郁金有活血化瘀、改善微循环、增加肝血流量作用，可有效清除沉积的免疫复合物。组方中有大部分药物如灵芝、首乌、黄芩、女贞子、黄芪、大枣、甘草、茯苓、当归、柴胡、郁金等都有不同程度的保肝作用，通过抗变态反应，阻断免疫介质释放等作用抗肝损害，如防止免疫性肝损害及自身免疫性肝炎等。

以上15味药均为粉状，显然其加工需要干燥和粉碎，如野菊花、大枣(去核)除去杂质后即可干燥，然后粉碎得到野菊花粉和大枣粉。所述的特殊处理是指其他13味药在干燥之前的炮炙处理。分述如下：

首乌粉的制备：取生首乌同黑豆汁液、黄酒按1∶0.2～0.3∶0.2～0.3的比例(质量比，下同)一道拌合均匀，置容器内密闭，将容器置于水浴中加热，待黑豆汁液和黄酒被首乌完全吸附后取出，再干燥后粉碎，得到黑豆汁黄酒制首乌粉。

黑豆汁液由黑豆加水煮沸，经过滤后再浓缩而得，1份黑豆加工得2～3份汁液。

女贞子粉的制备：取女贞子同黄酒按1∶0.1～0.2的比例拌合均匀，置容器内密闭，将容器置于水浴中加热，待黄酒被女贞子完全吸附后取出，再干燥后粉碎，得到酒制女贞子粉。