[发明专利]碳纤维增强聚醚醚酮螺柱状颈椎内固定器

说明书

本发明属于医学领域，涉及一种医用手术植入物，特别是一种对伤病的颈椎节同时具有确实制动及促进融合作用，又利于术后随访的碳纤维增强聚醚醚酮螺柱状颈椎内固定器。

目前临床上对颈椎伤病实施椎节前路切骨减压术后多采用自体髂骨植骨融合术，也有采用异体骨及羟基磷灰石作为植入材料，自体取骨不仅增加了患者从身体其它部位取骨的痛苦，而且需要在2-3月后才使椎节获得稳定效果；异体骨有一定程度的排异反应且有传播疾病的危险，材料的获取和保存受到限制，经现有技术处理的异体骨的生物力学性能明显降低，并发症较多；羟基磷灰石的弹性模量和力学强度不能满足颈前路植入的要求。目前国际上见采用钛合金钢板螺钉固定术及其它形式的金属内固定。钢板螺钉固定术损伤大，并发症多，且仅适用于外伤病例而在临床上较少使用。金属内固定物的共同特征是其弹性模量远远大于椎体骨，骨与材料界面易产生较大应力，不利于骨与材料间的融合。钛合金材料和其它金属一样X线不透光，术后无法通过常规X线片检查来确定手术部位是否融合，而磁共振检查对此分辨力低，且价格昂贵，不利于术后随访。X线片上明显不透光的金属植入物还能使部分患者产生严重的心理问题。

聚醚醚酮是一种新型聚合物，在人体内具有非常理想的生物相容性。医用碳纤维是公认的生物相容性良好的医用植入材料。碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料具有良好生物力学强度和生物相容性，是目前碳纤维聚合物系列中能在生理环境下保持理、化及力学性能稳定的最佳材料之一。碳纤维增强聚醚醚酮复合材料可根据不同植入部位的需要改变碳纤维的比例从而获得最理想的强度和弹性模量。目前已采用该材料制成箱式植入物用于腰椎节段，未见有根据颈椎的生物力学要求而设计的螵柱状植入物应用的报道。

本发明的目的在于提供一种弹性模量和强度符合颈椎生物力学要求、生物相容性良好、X线透光、操作简便实用、制动效果确实、疗效满意、有利于术后随访、适用于颈椎伤病减压术后需行施术椎节融合固定的碳纤维增强聚醚醚酮螺柱状颈椎内固定器。

本发明的目的通过如下技术方案实现：

将医用碳纤维与纯聚醚醚酮在高温高压条件下加工成各向同性的复合材料，其中碳纤维重量占30％-35％，使得复合材料力学强度和弹性模量符合颈椎的生物力学需要。复合材料制成的颈椎内固定器呈螺柱状，外周有标准螺纹，中空，前方开口，底部厚2毫米，底部正中有一个直径3.5毫米小孔；中空部分系冠状截面为正六边形的棱柱，内固定器侧壁相当于棱柱的六个侧面上各有2个侧孔，总共12个。内固定器长度为16毫米。

本发明具有以下有益效果：

1、本发明通过采用合理配方的新型复合材料，不但生物相容性良好，而且强度和弹性模量均符合颈椎生物力学要求，有利于界面的牢固结合和后期骨性融合。

2、通过在内固定器四周的螺纹状结构与上下椎骨紧密镶嵌，起到使椎节立即制动的效果。

3、通过内固定器中空处放置自颈椎减压时取下的自体骨并通过其侧孔和底部小孔与外周椎体骨达到后期骨性融合。

4、通过所用复合材料的力学特性，中空部植入的骨性组织可与内固定器内壁之间产生预应力，颈椎负重后这种预应力可有效地防止植入骨脱落并刺激骨性融合。

5、本内固定器中空部分冠状截面为正六边形，有利于手术时植入器械的套接和拔出。

6、通过使用X线透光的材料，有利于术后采用普通的X线拍片进行随访和评价。

本发明附图说明如下：

图1为本内固定器立体示意图，图中显示外周螺纹及侧孔。

图2为本内固定器前方正面观示意图。

图3为本内固定器植入颈椎间隙的矢状剖面示意图。

图4为本内固定器植入颈椎间隙时前方正面观示意图。

下面结合附图和实施例对本发明作进一步阐述。

碳纤维增强聚醚醚酮螺柱状颈椎内固定器由碳纤维增强聚醚醚酮复合材料制成。分大小两种规格：大规格者外径为16毫米，外周的螺纹(1)系M16标准螺纹，侧孔(3)直径为3毫米，中空部分冠状截面正六边形(2)的边长为5毫米；小规格者外径为14毫米，外周的螺纹(1)系M14标准螺纹，侧孔(3)直径为2.5毫米，中空部分冠状截面正六边形(2)的边长为4毫米。图1显示内固定器外周的标准螺纹(1)，侧壁上有侧孔(3)，使中空与外周相通。当将其植入颈椎间隙后，螺纹可有效地防止固定器松动和脱落；侧孔便于四周的骨组织向内壁长入以达到后期植骨融合的目的。图2显示中空部冠状截面为正六边形(2)，以便植入时易于套接和旋转。底部正中有一小孔(4)，直径为3.5毫米，其目的是当螺柱旋入时，后方空气可自小孔逸出而不致对椎管内组织造成压迫，同时便于引流物流出，后期便于骨组织自底部长入。