[发明专利]介入性超声耦合剂及制备方法

说明书

本发明涉及一种介入性超声耦合剂及制备方法，特别是一种可供介入性超声诊断、治疗用的新型无菌介入性超声耦合剂。

超声诊断时为使超声能量最大限度的传导入被探查的器官，在超声探头与皮肤之间需要涂布声学性能优良的导声介质——超声耦合剂，充填探头与皮肤表面微小空隙，才能获得清晰和高分辨力的超声图象。介入性超声检查是指在超声显象的监视下直接经皮肤穿刺，把穿刺针或导管准确的置入病灶、囊腔及管道结构中进行组织学、细胞学、细菌学检查、治疗，在术中超声探查及借助各种内窥镜将超声探头送入体内应用的亦属于介入性超声范畴。介入性超声检查不仅需要专用的超声探头，还需要声衰减系数小，声速、声阻抗与人体组织相近，声学性能优良，对人体无毒性、无刺激性、无致敏作用，生物相容性好，在体内可降解吸收的专用的无菌超声耦合剂。我国尚无此类产品，国内外应用的是以人工合成高分子材料——Carbomer制成的无菌耦合剂。但该原料对眼、鼻等粘膜有较大刺激性，遇光易氧化，其凝胶遇光易降解，致迅速失去粘度而液化，且在体内难以吸收是其缺点。

本发明的任务是研制介入性超声耦合剂及制备方法，通过多种原料筛选实验及临床应用观察，研制成功的夭然高分子生物原料——葡萄糖醛酸聚糖制成的一种声学性能优良、有高度安全性和稳定性的新型无菌介入性超声耦合剂。

本发明任务是由以下方案来实现：

介入性超声耦合剂为接近透明的水溶性凝胶，含有：(重量/容量)

葡萄糖醛酸聚糖  0.8～3％。

保湿剂          2.0～8.0％。

增稠剂          1.0～5.0％。

溶剂            84.0～96.2％

制备方法：取葡萄糖醛酸聚糖，分解于溶剂中，溶解后加入保湿剂，增稠剂搅匀，调节PH6.0～8.0，再加溶剂至全量经充分搅拌和真空脱气后，灌装入供一次性使用的波纹管型容器中，灭菌后即得。

成分(1)

葡萄糖醛酸聚糖为天然亲水性高分子聚合物，其水溶液为接近透明的粘稠液体，粘度随浓度增加而增大，具有高度安全性和配伍性能。其用量视原料的粘度和耦合剂生产季节的不同作透当调整。

成分(2)

保湿剂是用多糖保湿剂NMF-26或5～20％丙三醇。多糖保湿剂NMF-26为一种小分子糖蛋白，系海洋生物中提取的夭然保湿因子，其用量依葡萄糖醛酸聚糖的浓度不同加以适当调整。

成分(3)

增稠剂是选用多糖增稠剂CD-68或0.05-0.05％二价金属盐类。多糖增稠剂CD-68系海洋生物中提取的一种天然增调剂，其用量视产品粘度的不同作适当调整。

成分(4)

溶剂可用蒸馏水及含有适量醇类的混合溶剂。

为保证产品的安全性、稳定性和产品的粘度，必要时可添加适量的抑菌剂及稳定剂。产品的灭菌可采用流通蒸汽灭菌或辐射灭菌。

实施例一：

取葡萄糖醛酸聚糖8g，分解于蒸馏水中缓缓溶解，加入80gNMF-26及30gCD-68搅匀，调节PH6.0～8.0，添加蒸馏水至1000ml，经充分搅拌和真空脱气后灌封入一次性使用的容器，经流通蒸汽灭菌后即得。

实施例二：

取葡萄糖醛酸聚糖15g，加适量丙三醇使其分散后，加入蒸馏水约500ml搅匀，再加入40gNMF-26及少许二价金属盐并调节PH6.5～7.5，再加蒸馏水至全量1000ml，经充分搅拌和真空脱气后，灌装入一次性使用的容器中，经辐射灭菌后即得。

实施例三：

取葡萄糖醛酸聚糖20g，以含有适量乙醇及丙三醇的混合溶剂溶解，加20gNMF-26，搅匀并调节PH6.0～7.0，再加蒸馏水至1000ml，经充分搅拌及真空脱气后灌装入一次性使用的容器中，经流通蒸汽或辐射灭菌后即得。

本发明所研制的介入性超声耦合剂系采用夭然生物原料，具有高度的安全性和稳定性，声学性能优异，其声学特性参数：

声速        1520～1620m/s

声阻抗      (1.50～1.70)×10⁶pa.s/m

声衰减系数：≤0.05dB/cm.MHZ超声图象清晰，分辨力强，可与国际先进产品相媲美，而且原料来源丰富，成本低廉，生产工艺简单。