[发明专利]健脾补血胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗脾虚的药物，具体说是以中药为原料制备的，中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

胃肠功能失调是常见病，往往迁延反复，在肿瘤放化疗过程中，常有白细胞下降的毒副反应，而限制疗程的完成，研究开发防治胃肠功能失调和白细胞减少的药物，将为常见病，多发病的防治提供了一种有效手段、为我国的医药保健事业服务。

以往治疗胃肠功能失调和防止白细胞减少病的药物，国内外均有报道。但是将二者综合起来考虑加以治疗的药物，却未见报道。本发明认为胃肠功能紊乱和白细胞减少，常有脾气虚弱的共同病机，通过益气健脾将有助于防治。本发明的目的在于提供一种对脾气虚弱、气血不足所致的胃脘不适、胃肠功能失调和白细胞降低的药物，中医药理论认为脾为后天之本，主运化、统血、主肌肉四肢、脾气虚弱、清阳之气不能生发，水谷不化，故大便时溏时写。脾虚运化失聪，故食欲不振、腹胀、倦怠、消瘦、营养障碍。

血液的生成主要是脾脏吸收水谷之精微，化为营气、经肺气作用注于心脏成为血液。脾为血液化之源，脾气虚弱，血液化生不足，统摄乏权，常导致全身机能衰退和血虚现象。

元气具有激发和推动脏腑组织器官发挥功能的作用，是维持人体正常发育和生长的原动力，五脏六腑之气生根于元气的资助，元气越充沛，脏腑越强盛，故益气是培补脾脏之根本。“脾虚”和“湿胜”常互为困果，相互转化，脾虚不能运化水湿，可造成湿盛、脾恶湿，湿盛影响脾的运化，也可形成脾虚，燥湿是健脾的一种手段。血以载气，气以摄血，气血相依气旺血生，血充气固，养血和营，并益肺脾。故治以益气健脾，益气补血、燥湿健脾。

本发明药物是由下列原料制成(用量为重量配比)：

黄芪        5-15份   当归     1-5份

白术        1-5份    白扁豆   1-5份

薏苡仁      1-5份    茯苓     0.5-3份

复合胡萝卜素0.5-1份  β-环糊精0.1-0.8

复合胡萝卜素及β-环糊精作为辅料在其它原料煎煮后加入。

制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：

黄芪        6-10份    当归    1.5-3份

白术        2-4份      白扁豆   2-4份

薏苡仁      2-4份      茯苓     0.8-2份

辅料：

复合胡萝卜素0.6-0.8份  β-环糊精0.3-0.5份

本发明药物的最佳重量配比是：

黄芪        8.325份     当归     1.665份

白术        2.22份      白扁     2.22份

薏苡仁      2.22份      茯苓     1.11份

复合胡萝卜素0.6667份    β-环糊精0.4份

将上述各组份制成本发药物的生产方法是：

将黄芪、当归、白术、白扁豆、薏苡仁、茯苓六味药材，加水煎煮两次，第一次加生药量的8倍水，煎煮1小时，第二次加6倍水，煎煮0.5小时，合并药液，浓缩至1∶2(药液∶药材)，药液加乙醇至含醇量为65％，放置冷藏，静置12小时以上，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，减压干燥(40-50℃)至干，干膏加入复合胡萝卜素，β-环糊精后粉碎，过筛、混合，用80％乙醇制精，干燥(60℃左右)，整粒，制成胶囊或制成任何一种药剂学所说的剂型。

本发明的一个重要特点是：根据药材所含有效成份易溶于水的特点，结合生产实际降低耗能，加水量为14倍生药量，煎煮两次，提取有效成伤。第一次煎煮加水8倍生药量，第二次加水6倍生药量。

本发明另一个特点是，提取出方中药物的有效成份的同时也溶出不少淀粉，这些成份若不除去，就会增加服用量，并且可能引湿，使制剂难于保存，减小稳定性。因此采用乙醇沉淀除去这些杂质，对醇沉后是否影响药效的问题，进行了药效学比较研究，结果表明，醇沉后与未醇沉在药效上无明显差异。为了减少服用量，去粗存精，选用醇沉浓度为65％，以除去大量杂质，并不影响药效作用。

本发明的另一个特点是：由于本配方中当归、白术、薏苡仁都含挥发油，因此，是否提取挥发油，必须有药效研究加以说明，经实验研究证实，加挥发油与不加挥发油，在药效上没有差异，故从生产实际考虑确定不提挥发油，只选用水煮提。