[发明专利]诊断试验设备

说明书

本发明涉及一种用于采集液态试样，具体而言是生物试样，如血或唾液的设备。该设备很适于采集供诊断试验用的试样，并且本发明还提供了一种供上述试验用的试剂盒。

快速诊断试验越来越多地被病人在家中采用和被医生在其诊所中使用。借助于诊断试验装置和/或提供采集试样并对其进行诊断试验所需的各种器具的试剂盒已经可以进行这些试验。这就使许多此类试验能有条不紊地方便且更快地进行。此类试验的一个实例是用于靠血样进行H.pylori感染诊断的“HELISAL”试验。

当然，此类试验以及为进行此类试验而提供的试验装置/试剂盒必须能够提供所需的精度，该精度可达到或至少接近医院实验室所能达到的准确程度。此外，通常的情况是试验所需的试样量限于一特定范围。对于家庭中的使用，以及甚至对于医生在诊所中的使用，均存在精确测定试样量的问题。此外，可能具有“生物危害”的试样可能难以携带。因此，所需要的是某种形式的设备，该设备容许将试样采集在适当的容积范围之内，与此同时，最大限度地减少使用者与试样接触的危险。

一般而言，目前，首先是采集试样，然后将其转移到一用具上，该用具可能是一个装置，或类似物，或是一简单的试验带，在此进行试验。例如，为了对血样进行试验，进行此试验的人员可能要扎破被检对象的手指，然后用一简单的毛细管抽吸血样。然后，将该血样转移至试验装置或试验带上，以便发生反应。显然，倘若能提供一种可精确地采集“固定”量的试样，然后以下述方式排出该试样，即能够每次都精确且快速地形成试样，由此确保可重复的精确试验结果的试样采集设备，则将更令人满意。

申请人已构思出此类设备。该设备使用简便，能够很容易地适于采集不同类型的试样以及不同的试样量，并且还能最大限度地减少使用者接触试样的危险，特别是在将试样转移至用于对此试样进行诊断试验的装置上的时候。具体而言，将该设备设计成与装有一被分析物检验机构的装置或壳体相连。两个部分的联接确保在每次进行试验时能精确地提供试样，从而可将该试样快速且精确地转移给检验机构。

因此，首先，本发明提供了适于与一装有被分析物检验机构的装置或壳体相互联接的试样采集设备，其中在与上述装置或壳体相互联接时，按下述方式提供试样，即该采集设备中任一试样的至少一部分将从采集设备转移给上述的装置或壳体。相适应地是，该采集设备包括一在采集试样时适于用户把持的第一部分和一包含有试样采集机构的第二部分。

可将该采集设备设计成仅仅简单地一推，就可与装有被分析物检验机构的装置或壳体联在一起。不过，在一实施例中，该采集设备还包括适于确保在与检验装置或壳体相互联接时正确导向试样采集设备的对准机构。该对准机构的一个实例是导轨，或用于与在检验装置或壳体中形成的凹槽对准的凸起。另外，对准机构本身也能用作互联装置。

在一特别适用于采集血样的较佳实施例中，血样采集机构包括至少两个元件，当使该元件与液体接触时，适于在两元件之间接收一定的试样量。特别是，该设备将通过由毛细作用吸取试样而工作，即简单地使上述元件与试样接触。元件最好是细长的并能例如用板制成，或能形成梳齿状结构。在另一结构中，可提供其间形成空间的元件的二维配置。此设备能够仅借助于改变两元件之间的空间的容积而很容易地适于采集特定量的试样。较佳实施例包括在梳齿状结构中的四、五或六个细长元件，分别提供在每两个元件间形成的三、四或五个存放试样的空间。

上述元件的准确特性和配置并不至关重要。但是，显然不能用亲水性材料制造此元件。另外，两元件之间的间距应使得试样可被吸取并保持在两元件之间。如果间距太大，则将不能达到上述要求。其配置必须具有的基本特征是既能精确地提供液态试样，又能使其快速且可靠地释放。能够实现此特征的一个实施例是通过使采集机构的结构做成在其互联时实现其大部分的表面面积与部分检验装置或壳体相接触。例如，一种结构将提供试样采集机构与通常用多孔材料制造的试验带相接触，或与一用多孔材料制造的并设计成在互联时吸取试样并将试样转移至要进行反应之处的中间元件相接触。

用一种物质，如降低或消除血凝固的肝素涂敷试样采集器也可能是很有益的。

在另一特别适用于采集唾液试样的较佳实施例中，试样采集机构是由一用吸收性材料做的主体构成。适用材料的一个实例是包含一种或多种烧结聚合物的吸收性材料。有用的聚合物包括塑料，如烧结聚乙烯(PE)。