[发明专利]生成和测量耳组织声反射率曲线形状的装置和方法

说明书

本发明所属技术领域

本发明涉及为耳病诊断提供信息的装置和方法。具体地说，本发明涉及测量耳组织的声反射率的装置和方法。

本发明的背景技术

业已发现许多病症与人和动物的耳组织有关。较频繁地诊断出的病理其中包括外耳道阻塞、外耳道闭锁、鼓膜穿孔、鼓膜萎缩、各种形式的耳炎(粘连性的、有渗液的和无渗液的)、耳硬化症、镫骨固定(fixation of the stapes)、和鼓室珠光瘤。对于儿童，中耳炎是最常见的病症之一。就病症本身而言，中耳炎是一种重要的病症(affliction)，如果没有立即诊断和治疗，可能导致长期严重地失去听力和学习的能力。此外，中耳炎经常是其它病症的症兆，因此在诊断这些病症中是有用的。

这些耳病一般采用通用的诊断技术诊断，例如鼓室仪(tympanometry)、气动耳镜或直视耳镜。虽然这些技术的效用已得到公认，但这些技术还有某些困难。例如，对于鼓室仪和耳镜，进行试验并解释结果的人必须接受严格的培训。由于这些技术不能由非医务人员或缺乏经验的人员完成，所以不可能用这些技术在家里或学校对儿童或婴幼儿进行有效的普查。

此外，病人必须与使用这些技术的人合作，而接受这些技术诊断的病人可能要经受相当大的不适。由于(1)为了获得有用的测量结果需要气密密封，(2)任何探针都必须插进耳道的深处，以及(3)耳道内的空气压力必须在大气压上下变化才能获得有用的测量结果，所以经受鼓室仪或气动耳镜检查特别不舒服。

采用常规诊断技术对幼儿作中耳炎诊断特别困难，因为许多这类技术会带来恐惧、不适、甚至是痛苦。由于孩子不适，结果最好的情况是引起孩子乱动，使检查结果受损，而最坏的情况是孩子拒绝进行检查，所以常规技术检查的效果往往被削弱。在进行批量普查时这个问题特别突出，例如当医院门诊必须在比较短的时间内诊治大批病人时，就可能出现这个问题。

采用这些通用诊断技术所遇到的许多问题可以借助于测量声反射率的装置得到解决，声反射率是与中耳的复数声阻抗相关的量。美国专利U.S4,601,295和U.S4,459,966(授权给John H.Teele)揭示并介绍了一种适合测量声反射的装置。这种装置是工业产品，由ENT医疗设备公司和Endeco公司(ENT Medical Device Inc.ofWareham，Massachusetts，and Endeco Inc.，of Marion，Massachusetts)生产。在文献中，这种诊断技术属于声反射技术并且这种装置一般属于声反射仪或声耳镜。

声反射仪涉及声波(称为入射波)通过耳道向鼓膜传送。一部分入射波被鼓膜和耳组织的其它部分反射。入射波从包括鼓膜响应频率在内的频率范围中选定；理论上入射波的振幅最好也同样选定，但是这往往不能实现。这些反射波和入射波的矢量和被麦克风获得。在频率范围内的入射波与反射波的矢量和的包络(文中称之为声反射率曲线)有一凹谷(dip)，也被称作静值区。凹谷的“峰值”，实际上是最小值，被通称为静值。在文献中和在它们的商业应用中，声反射仪计算耳组织的声反射率曲线并探测凹谷和静值的存在和中心频率。静值是利用这种装置诊断耳病的主要基础。尽管Teele的专利说特征凹谷的“形状”能够与该凹谷的出现、频率和幅度一起测定，但是这些专利没有讨论特征凹谷形状的重要性，而只是说形状意味着该凹谷是如何地明显或陡峭。Teele的专利也没有讨论如何探测或测量凹谷形状，以及其在诊断中的利用价值。

一种市售的声反射仪是T形装置，它能够提供静值的幅度和入射频率(在它们出现时)，它利用一组水平二极管指示凹谷出现的频率，用一组垂直二极管指示静值。这种装置，来自ENT医疗设备公司的501型声学耳镜，可以配备记录仪或打印机，允许直观地观察完整的声反射率曲线。

文献中的几篇文章叙述利用市售的装置获得的声反射率曲线的静值是怎样同耳病相关的。特别是，严重的中耳渗液(MEE)通常造成高静值，反之，正常耳组织的静值都比较低。但是有一个重要的测量范围，在这个范围内的诊断是不确定的，即可能有中耳渗液，比如渗液恰好处于开始发展阶段。这个不确定的范围限制了该方法和装置的灵敏度和专用性。文献还包括几项研究，这些研究获得了各种关于MEE诊断装置的专用性和灵敏度的结论。