[发明专利]一种生脉注射液及其制备方法

说明书

本发明是一种生脉注射液及其制备方法，属于配制药品技术领域。

在现有技术中，中国专利93110807.1公开了一种生脉注射液及其制备工艺，它以红参、麦冬、北五味子为原料，分别进行有效成份的提取配制而成的注射液，其制备工艺较为复杂，且生产成本高。

本发明的目的是为了避免上述现有技术中的不是之处而提供一种生产工艺简便、实用、成本低的生脉注射液及其制备方法。

本发明的目的可以通过以下措施来达到：

生脉注射液每1ml中含有相当于原生药量：红参0.1g、麦冬0.312g、北五味子0.156g。

生泳注射液的制备方法是：取红参、麦冬、北五味子进行有成份的提取：取红参与麦冬混合，用醇浸渍、醇回流工艺提取；北五味子用水蒸汽蒸馏、水煎煮、醇沉淀工艺提取，然后将所收集的两种提取液合并配制而成的注射液，其工艺步骤是：

a、制备红参、麦冬提取液

(1)、取红参与麦冬混合，用乙醇浸渍，滤过，收集滤液，得浸渍液①；

(2)、药渣用乙醇回流提取，滤过，收集滤液，得提取液②；

(3)、药渣用乙醇洗涤，滤过，收集滤液，得洗涤液③；

(4)、取浸渍液①、提取液②、洗涤液③合并，冷藏，静置，滤过，加入6-9％的活性炭(按配液体积计算)，搅拌，滤过，减压回收乙醇至无醇味，补加适量注射用水，热回流处理，冷却，用氢氧化钠溶液调PH值至6-8，冷藏，得红参、麦冬备用液④；

b、制备北五味子提取液

(5)、取北五味子，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，得蒸馏液⑤；

(6)、药渣加水煎煮，滤过，浓缩，加入乙醇使含醇量达到70-80％，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩，加入乙醇使含醇量达到85-92％，冷藏，滤过，回收乙醇至无醇味，加入蒸馏液⑤和补加适量注射用水，冷藏，放置，滤过，加入2-3％的活性炭(按配液体积计算)，搅拌，滤过，用氢氧化钠溶液调PH值至6-8，得北五味子备用液⑥；

c、配制生脉注射液

(7)、取红参、麦冬备用液⑤，滤过，加入0.1-1％的吐温-80(按配液体积计算)，加热至沸，放冷，加入北五味子备用液⑥并补加注射用水至全量，用氢氧化钠溶液调PH值至6-8，滤过，灌封，灭菌，即得生脉注射液；

d、配制生脉注射液的处方为：红参100g、麦冬312g、北五味子156g、吐温-80适量、注射用水适量，制成1000ml注射液。

在制备工艺过程中，最好选用以下参数：加入活性炭用量的比例：制备红参、麦冬提取液的量为7％(按配液体积计算)；制备北五味子提取液的量为2％(按配液体积计算)。加入吐温-80的量为0.5％(按配液体积计算)。PH值调至7.4-7.6。

本发明与现有技术相比，所具有的优点是：

简化了工艺。采用红参与麦冬混合提取工艺，实现了“两步法”制备生脉注射液的工艺，不仅工艺简单，而且产品质量稳定、可靠。

降低了生产成本。据统计，醇耗量可减少90％，吐温-80用量可减少80％。

使用效果好。本产品经药理及临床应用表明，具有非特异性的抗炎、强心、升压、抗休克的作用，能增强细胞的免疫功能，提高机体对缺氧的耐受能力，改善心肌血液循环。可用于治疗心源性休克、感染性休克、心肌病、冠心病等，还可作为治疗各种癌症的辅助药品，对减轻癌症化疗、放疗癌后的不良反应，促进机体康复效果明显。可供肌肉注射、静脉滴注、静脉推注，使用安全有效，未见不良反应。

下面将结合实施例作进一步说明：

实施例

1、处方：红参10kg、麦冬31.2kg、北五味子15.6kg、吐温-80适量、注射用水适量、制成10万ml注射液。

2、工艺步骤

a、制备红参、麦冬提取液

(1)、取红参10kg，粉碎，与31.2kg麦冬混合，用三倍量的乙醇浸渍72小时，滤过，收集滤液，得浸渍液①；

(2)、药渣用三倍量的乙醇，回流提取三次，每次2小时，滤过，收集滤液，得提取液②；

(3)、药渣用二倍量的乙醇分次洗涤，滤过，收集洗涤液，得洗涤液③；

(4)、取浸渍液①、提取液②、洗涤液③合并，冷藏，静置12小时，滤过，加入7％的活性炭(按配液体积计算)，搅拌1小时，滤过，滤液减压回收至无醇味，补加注射用水至7万ml，热回流处理，冷至室温，用10％氢氧化钠溶液调PH值至7.4-7.6，冷藏24小时，得红参、麦冬备用液④；

b、制备北五味子提取液