[发明专利]一种用于治疗乳腺增生病的药物制剂散乳口服液

说明书

本发明提供一种中药制剂，具体地说是一种用于治疗乳腺增生病的中药制剂散乳口服液。

乳腺增生病，也称之为乳腺囊性乳腺病、慢性囊性乳腺病、囊性小叶增生、乳腺纤维囊性病或囊肿性乳腺上皮增生症等等，病名繁多足以说明本病病理的多变化或复杂性。乳腺增生的基本特点是乳腺组织实质成份细胞数量上的增多和组绢形态学的改变，临床表现以乳腺肿块及乳房胀痛为主。这种疾病占妇女乳腺疾病的1/3以上，是广大妇女的多发病和常见病，其中乳腺小叶及乳腺导管上皮的不典型增生又有一定的癌弯率，属癌前病，所以现在对本病的治疗引起人们的广泛重视。

目前，国内外长期以来以采用内分泌治疗为主，50～60年代，用小剂量的碘化钾制剂和镇静剂，能暂时缓解乳乳痛，但消肿作用差。后来口服乙烯雌粉，肌注黄体酮，以及用雄激素和雄激素衍生物丹那唑，来调整内分泌失调，缓解症状，但疗程不宜掌握。至今为止，国内外尚未报告对本病的十分满意的治疗效果的方法与措施。

本发明的目的在于提供一种对乳腺增生病具有较为理想疗效的中药制剂散乳口服液及其制备方法。

本发明的中药制剂散乳口服液是采用8位中草药加工制备而成，这8位是全瓜篓，桔叶，青陈皮，天南星，半枝莲，川栋子，野菊花和香附。其各位药的配方(比例)为：全瓜篓5～16，桔叶5～16，青陈皮5～16，天南星5～16，半枝莲8～19，川栋子8～19，野菊花8～19，香附5～16。上述制剂的制备过程可按中药制剂的常规技术进行。具体的制备方法为：按上述配方称取各药，加水煎煮二次，第一次约1～3小时，第二次约0.5 1.5小时，将两次煎液合并，滤液浓缩适量后加适量乙醇，搅拌，离心分离沉淀，取上清液减压回收乙醇，即可制得本发明的散乳口服液。为改善制剂的中药味，可再加水，单糖浆或其它甘味物质，以利于服用。在所制的口服液中有效成份(制得浓缩液)约占10～60％。

下面通过实施例和临床应用对本发明的技术给予进一步地说明。

实施例1散乳口服液制备

称全瓜蒌3g，天南星3.5g，半枝莲2.5g，川栋子5g，野菊花4.5g，香附4g，桔叶5g，青陈皮3.5g 8位中药，加300ml水煎煮2小时，取出煎煮液，再加200ml水煎煮1小时，合并2次煎煮液，浓缩至约20ml，加20ml 95％乙醇，搅拌，离心分离出沉淀，在迥流装置中，减压迥流处理上清液，得到约20ml浓缩液，即为有效成份。加10g单糖浆和0.01g山梨酸钾配制的水溶液30ml，得50ml散乳口服液有效成份约占40％，为2支口服液量(25ml/支)。

实施例2散乳口服液的临床应用

对130例患乳腺增生病患者进行临床追踪观察，治疗组100例，利用按实施例1制备的口服液作药物；对照组30例，用常用药物乳癖消片剂，治疗组与对照组病人年龄分布情况，发病时间对比，肿块大小情况，乳痛情况对比，用药方法及用药时间对比结果由表1～表5列出。

评价标准：治愈，肿块与乳痛均消失；显效，肿块缩小≥1/2，乳痛消失；有效，肿块缩小＜1/2，乳痛减轻；无效，肿块大小与乳痛情况无变化。治疗组与对照组疗效情况对比由表6给出。

由实施例，本发明的中药制剂散乳口服液对乳腺增生病具有较高的治疗效果(总有效率达92％，其中治愈率为25％，显效率为41％，有效率为26％)，是目前治疗乳腺增生病的疗效较为显著的药物。