[发明专利]一种治疗慢性疲劳综合征的纯中药制剂及制备方法

说明书

本发明属于医药技术领域，是一种治疗慢性疲劳综合征的纯中药制剂及制备方法。

随着激烈的科技与市场竞争而出现的高效率、快节奏的工作，导致人们的精神、心理负担日益加重。由于长期过度繁忙、紧张、人们往往处于疲劳、萎靡、免疫功能低下的状态，并常伴有相应的症状。患者典型的临床表现是慢性疲劳和活动后疲劳加重，但在临床上又查不出明显的器质性疾病，这是处在“积劳”阶段，一但“成疾”，往往是治疗上颇为棘手的器质性疾病。大量的研究表明，长期处于疲劳状态及反复的精神损伤，与机体的高血压、动脉硬化、必脑血管疾病、糖尿病、免疫功能紊乱甚至恶性肿瘤的发生、发展均有较为密切的关系。据有关统计数字表明，成年人中疲劳症患者男性占19％，女性占24％，比男性更高一些。最近，据美国疾病控制中心预测，慢性疲劳综合征(CSF)将成为21世纪人类健康的主要问题之一，是威胁人类的新杀手。因此，CSF已成为当今西方一些发达国家的时髦诊断，成为近几年国外医学界研究的重要课题。在我国，据临床观察，患慢性疲劳症的患者并不鲜见，且发病率呈上升趋势而引起国内医药界的高度重视。但现有的治疗方法，主要是要用西医治疗，即使用抗病毒药(无环鸟苷)、抗抑郁药、补充镁和使用精神兴奋药等，然而疗效均不够理想，目前，尚缺乏确实有效的治疗药物。

本发明的目的是研制一种对抗疲劳损伤、减轻疲劳症状的纯中药制剂，从而可对过劳人群起到较好的保护作用。

为达上述目的，本发明所采取的主要技术方案是选用党参、牛膝、地黄、益母草、川芎五味中药，将牛膝、川芎、益母草采用乙醇提取，药液经浓缩、干燥，制成细粉，将提取后的药渣与党参、地黄加水煎煮，提取药液经浓缩、干燥，制成细粉，后将两种细粉混匀，制成一种用于治疗慢性疲劳综合征的的纯中药制剂。

本纯中药制剂内含物为棕褐色粉末，气微，味微苦，毒性试验为低毒性。

本发明为医药技术领域提供了一种理想的治疗慢性疲劳综合征的纯中药制剂及制备方法。祖国医学变认为，疲劳是一种机体机能的衰疲，由疲而至衰，由劳而成疾，劳则气伤，虚则阴耗；气为血之，气虚而无力帅血行，血运迟滞，聚而则致阏，血阏则无津养机体，久而久之，使气虚愈甚，阴虚愈烈，血阏愈剧，三者相见发生，相反相成，使经络脏腑不得调达，气血津液结聚阻滞，从而使机体受损，病邪内侵，使人出现精神不振，情绪低落，头晕、心悸、失眠、健忘等症状。依据中医理论，结合现代医学，对长期处于紧张状态下超负荷工作人群进行了大量的防治研究，筛选出了益气养阴、活血化阏为治疗原则的该药方。该方中的党参含有党参皂甙、菊糖、果糖、微量生物碱、植物甾醇及多种人体必须的氨基酸，药理试验表明，党参皂甙及党参多糖等有促进细胞吞噬作用和提高机体17-酮类皮质激素的含量等作用，从而增强机体的的免疫功能。以党参作为该方中的君药，可补中益气，扶正固本，使气旺以帅血行。牛膝合三萜皂甙，水解后生成齐墩果酸，并含多量钾盐，另含牛膝多糖，羟基促脱皮甾酮，牛膝甾酮等，其药理作用为：收缩子宫、抑制肠管、降压、止痛、利尿，提高免疫功能，抗菌等；地黄含10种环烯醚萜甙，水苏糖，多种氨基酯；以及β-谷甾醇、甘露醇等，其药理作用为降血糖、升压、利尿、保护肝脏、防止肝糖元减少、抗菌等。以牛膝、地黄为臣药可补肝肾、养阴生津。益母草含益母草碱、水苏碱、益母草宁等多种生物碱，其药理作用为兴奋离体子宫、降压、抗肾上腺素，兴奋呼吸中枢神经等；川芎含川芎嗪、川芎酚、阿魏酸、大黄酚等，其药理作用为镇静、降压、收缩平滑肌，抗菌等。益母草、川芎活血化瘀，理气而通血脉，以佐君臣补气益阴之功效，再补君臣化瘀理气之不足。五药合用，而具益气养阴，活血化瘀之功效，适用于气阴二虚兼有血瘀证候的慢性疲劳综合征。经过对该种纯中药制剂主要药效学试验，结果证实具有以下药理作用：(1)增强机体应激能力。包括对游泳疲劳应激、寒冷应激、高温应激、缺氧应激的耐受能力均有显著提高。(2)提高机体免疫功能。包括对机体的非特异性免疫功能，体液免疫功能，细胞免疫功能等均有明显提高。(3)减少自由基的产生，增加机体消除自由基的能力。(4)改善微循环，降低血液流变性，对抗应激造成的器官组织损伤。通过用该制剂对132例慢性疲劳综合征患者进行临床试验观察(口服本品3次／日，2粒／次)30天为一疗程，结果证明对缓解患者所表现的精神不振、体倦乏力、气短心悸、头痛健忘、失眠多梦等症状有显著疗效。经治疗前后的血液流变学试验指标测定结果，患者治疗后全血粘度，血浆粘度，红细胞压积，纤维蛋白原，全血还原粘度，红细胞聚积指数等均有显著降低，说明该纯中药制剂有显著地降低血液粘稠度的作用。经治疗前后细胞免疫学指标测定结果，患者治疗后免疫细胞CD₃、CD₄、CD₈均有上升，表明该药有明显地增强机体细胞的免疫功能。经治疗前后患者血常规，尿常规，大便常规及肝肾功能检测，均未见异常，说明该药临床应用是安全的。从而可认定该种纯中药制剂是一种治疗慢性疲劳综合征的有效药物，与现有技术相比，具有疗效显著，无毒副作用，服用方便，易于患者接受，便于推广等显著优点。