[发明专利]一种新的皮肤制剂组合物

说明书

本发明涉及改进的皮肤制剂组合物，特别涉及耐体液和对皮肤提供长效抗菌性的成膜组合物。本发明组合物在保健业务中特别有用。

在外科手术过程中存在一个临界时间，当到达该临界时间时，所用的抗菌制剂或抗菌物质丧失了预防所必要的有效性。在这种情况下，皮下肌肉和/或体内器官就可能遭到细菌的作用。一个典型操作是在完成外科切口之前涂敷惯用的消毒溶液、擦剂等于真皮上。这样的消毒物质要与血液、汗、尿、高酸性胃液等体液、以及外科操作中常用的酒精或其它消毒剂相接触。惯用消毒制剂不耐这些液体，因此往往在外科手术中易被去除。同样，手术完毕后就有被感染的可能性，所以必须保护伤口。为此很希望所有这样的一些制剂，它们能耐汗、尿、水和其它液体以及与绷带接触时不致被清除。但是，现有的制剂往往达不到这个要求。

为防止感染，也为了减少抗菌药施敷的次数，最理想的制剂是能长期保护。同样，对于可医疗处理或用不着医疗处理的如割伤、刺伤、抓伤等非外科操作、皮下接种、非人动物创伤或感染的处理，都需要敷用抗菌剂，甚至行医者手上也需用抗菌剂作为保护涂层以防止将病原菌传给自己病人。

美国专利US4,374,126公布了一种碘成膜组合物，它含乙醇和羧化聚丙烯酸酯、交联丙烯酸酯聚合物的双官能酰胺、粘合促进剂和抗菌剂。此成膜溶液优选含有1.0％碘，碘是一种有效的杀生物剂。

美国专利US4,374,126公布的成膜溶液当其被涂敷于皮肤上时形成一层薄的含碘连续膜，该膜粘附到皮肤上，并且不溶于水或酒精，留在皮肤上只可透水分和二氧化碳。然而，此膜可被常用的肥皂和水所清除。元素碘从膜缓慢渗出并使皮肤保持不与细菌实质上接触的状态。初次消毒是用酒精，它是该组合物的载体。

然而使用这种溶液时有一些缺点，尽管美国专利US4,374,126的成膜溶液很好地实现上述目的，但人们发现活性碘的浓度随时间的推移而下降较快，当它下降到其原有浓度的约50％到60％水平时，降解终止，碘的浓度达到平衡。而且，膜对皮肤粘性太强，以致不易用水或酒精将膜除去。这使得保健人员不便于从病人皮肤上除去该膜。另外，碘往往会从该膜缓慢渗出。

因此，需要生产一种能防止碘降解并能增加有效性和适用期，还能容易地从病人皮肤除膜的皮肤制剂组合物。

本发明就是一种改进的成膜组合物，它由保健人员在外科手术中用于皮肤上，该组合物有抗菌效力并且易于从皮肤除去。本发明成膜组合物含有乙醇、羧化聚丙烯酸酯、交联剂、粘合促进剂、或是碘或是聚烯吡酮碘的活性抗菌剂以及普鲁兰尼克多元醇。本组合物还可含有水。所述粘合促进剂可含有第二溶剂、皮肤缓和剂或它们的混合物。

本发明成膜组合物的一大优点是在外科手术中作为卫生保健品的应用时，它具有强的抗菌效力并能将该膜从皮肤除去。

本发明成膜组合物的再一优点是能防止碘降解并增加组合物的稳定性和有效性。

本发明组合物的另一优点是提供一种含抗菌剂的长效表面膜。该膜有助于消除人及其它动物组织的接触感染。进而，本发明组合物在对被涂敷组织以最小刺激情况下能连续若干天保护其不受细菌和真菌感染，并且在该涂敷处所述膜很耐体液、汗和酒精而不会被这些液体清除，并且也耐物理清除。但易被肥皂和水所清除。此外，本发明组合物涂敷时并不影响肌体上与健康有关的一些过程如出汗，也不影响伤口的愈合。

以下对本发明进行详细说明。

本发明可以其它特定形式具体实施，并不限于这里详细描述的任何特定实施方案，这些实施方案仅仅是举例。其它各种变化方式对本领域技术人员来说将是显而易见的并且是容易实施的，这些都不脱离本发明范围和构思。本发明的范围由待批权利要求和它们的等价物来确定。

在一个实施方案中，本发明成膜组合物含下列成分：

(a)乙醇；

(b)羧化聚丙烯酸酯；

(c)交联丙烯酸酯聚合物的双官能酰胺；

(d)粘合促进剂；

(e)抗菌剂；和

(f)普鲁兰尼克多元醇。

乙醇在成膜组合物中的量，优选的是该组合物总重量的约65％到约90％。

用于成膜组合物中优选的抗菌剂是元素碘，在成膜组合物中碘的量优选的是该组合物总重量的约0.5％到约3％。

在一优选的实施方案中，该成膜组合物中能以聚烯吡酮碘替代元素碘作为抗菌剂。所用聚烯吡酮碘最好是美国国家药典上所规定的聚烯吡酮碘USP，并且其在成膜组合物中的量优选是该组合物总重量的约0.5％到约15％。