[发明专利]用于硬膜外脊髓刺激的多道设备

说明书

发明领域

本发明涉及用于电气地刺激脊髓的设备和方法。说得更具体些，本发明涉及通过改变以线电极横向地加到脊髓轴的至少两个分开的电压或电流受控源的脉冲参数来改变的脊髓刺激强度和位置的设备和方法。

背景技术

在硬膜外脊髓刺激(epidural spinal cord stimulation，ESCS)中，两个主要的实际问题降低了此疗法的功效。一是很难把刺激引起的感觉异常引向所需的皮肤区域，另一个是对刺激的运动响应问题，它减少了刺激的幅度范围。一般认为在ESCS中，对于长期的疼痛感觉异常应覆盖整个疼痛区域。用现有的刺激方法和设备，只有非常熟练和有经验的外科医生才能如此放置引线，从而在经过一段时间达到所需的重叠并获得所需的结果。很难在外科手术中把刺激集中在所需的区域，即使通过选择不同的接触组合、脉冲速率、脉冲宽度或电压可进行一些小的再调节，用单道方法在后来也不可能再把刺激集中。

特别是非常希望在外科手术后可再集中感觉异常，因为即使在外科手术中感觉异常完全覆盖了疼痛区，但在术后所需的感觉异常图形也常会改变。这可由引线的迁移或组织的变化(诸如在电极周围生长出连接组织)之类的情况引起。在第5,121,754号美国专利中已提出使用可变形末端形状的引线解决引线放置问题。

使用数学模型，我们已发现由多个脉冲发生器和连接的电极产生的同步刺激引起的势场叠加将导致被刺激脊髓区的大小和形状发生明显的变化。这意味着由脉冲发生器输出中选择性的参数变化可获得刺激场的手术后变化。被刺激的脊髓区中的这些变化将不仅提高疼痛抑制力而且还将减少或消除不想要的运动响应。

第3,379,462号美国专利提出了多个电极，但没有提及手术后场的变化，也没有提及多道刺激引起的叠加场。

第3,646,940号美国专利提出了电气装置，用于使用几个脉冲发生器(电气地连接到多个相隔的电极)局部地刺激电气刺激易兴奋组织的物质。提出的问题包括膀胱排空，其中电脉冲将收缩膀胱，但同时也收缩括约肌而阻止膀胱排空。使用第二个时间偏移的电脉冲阻止括约肌的响应来克服此问题。使用分离的双极电极以刺激多个位置处的神经的方法不能解决相应于脊髓偏移刺激场所必需的场叠加的问题。这是因为依据此做法的刺激位置分隔得如此远，从而势场不重叠，这样即使脉冲同步地加到两个双极电极上也不能由线性叠加给出另一个场。此外，外科植入分离的电极对不能获得建立所需和已知的场叠加所必需的双极电极相互精确和稳定的定位。因此，该专利没有提出使用变化的叠加场来改变复原的神经纤维的数目。

由现存的设备和方法没有解决把感觉异常产生的刺激引向所需的皮肤区域、不想要的对刺激的运动响应、对引线的迁移或在外科手术中的不正确定位的修正、以及形成手术后场的明显变化等问题。

发明内容

本发明的设备提供了一些由电流产生的用于硬膜外脊髓刺激的叠加电场。此设备使用多道神经脉冲发生器，它提供被独立控制的电压或电流脉冲。连到脉冲发生器的引线在其远端具有相应于通道数的电极。植入的引线离脊髓有几个毫米，电极阵列横向并面对脊髓。由刺激器通道给出的脉冲的时间可选择为同步的或错开的，幅度可选择为相等的或不等的，或两者兼而有之。这些能力可使电场在植入后发生偏移，以优化感觉异常的效果或消除不想要的运动响应。与单个电场相比，使用由电极的横向组合产生的多个叠加势场导致不同和可变的被刺激脊髓区，这样提供了更好的可控感觉异常的效果。对手术后偏移和改变被刺激脊椎区(不论单独使用或结合使用)提供的不同手段可使被刺激区适合个人特殊的脊髓位置。

附图概述

图1是植入了使用本发明的神经刺激系统的病人的示意图。

图2是示出植入本发明绝缘引线的脊髓的剖面图。

图3是用于计算机模拟的脊髓的中颈部剖面的简化的几何模型。

图4A是三个排齐的电极以及它们连到两个脉冲发生器的示意图。

图4B是刺激阴极电极和相隔的阳极电极以及它们连到一个用于单极刺激的脉冲发生器的示意图。

图5示出来自两个脉冲发生器的同步脉冲。

图6示出来自两个脉冲发生器的时间上错开的脉冲。

图7示出当把图4B的电路产生的图5的单个脉冲序列加到此模型时获得的电势场，此势场由等势线代表。

图8示出当把图4A的电路产生的两个等幅同步脉冲序列加到此模型时获得的的电势场。

图9示出相应于图7所示使用图4B的单个脉冲序列电路的势场的复原区。

图10示出相应于图8所示使用图4A的电路产生的两个等幅同步脉冲序列的的势场的复原区。