[发明专利]淋病快速诊断药盒及其生产工艺

说明书

本发明淋病快速诊断药盒及其生产工艺，涉及疾病诊断试剂及其生产工艺。

淋病(Gonor rhea)即淋菌性尿道炎，是由淋病双球菌侵袭男性前尿道，女性尿道或子宫颈等处引起的泌尿生殖系统粘膜的炎症性疾病，占所有性传播性疾病(STD)的70-80％。淋病对人类的危害是众所周知的，淋球菌主要侵袭粘膜组织，不仅引起尿道炎症，导致尿频、尿痛、脓血尿，炎症结缔组织反复发作可出现纤维化，导致尿道、输卵管、输精管狭窄，恶性发展为盆腔炎、腹膜炎、宫外孕、不育症等。当粘膜上皮的淋球菌侵入血液时，还可引起播散性感染(DGI)，导致淋菌性关节炎、皮肤损害、心内膜炎、心包炎及脑膜炎，严重时可发展为淋菌性败血症。

淋球菌感染后，如确诊迅速，越早治疗效果就越好。目前淋病的诊断方法已有多种，如传统的显微镜(涂片)检查和培养法，前者虽快速简便，但特异性和敏感性差，后者确诊性高，但取样困难，且诊断周期长，一般需要48-72小时方能确诊；近年来发展起来的玻片协同凝集法、荧光抗体染色法、乳胶凝集法操作简便，但阳性率低，PCR法敏感度高，但假阳性多，且操作繁琐，需要特定仪器设备。

七十年代初，酶联免疫吸附试验(ENZYME LINKEDIMMUNOSORBENT ASSAY，ELISA)方法建立以来，应用于临床诊断学方面取得了飞速进展，酶联法淋病快速检测法(即ELISA)由于其以血清为标本，可用于检测抗原也可用于检测抗体，且具有采样方使，易于操作，全程检测仅需三十余分钟，是一种具有临床诊断价值的免疫学诊断新方法，尤其适用于医院、海关、防疫、计划生育、性防系统和中心血站等大批量、高危人群体检筛选检测。酶联快速检测药盒生产的首要问题是要解决淋球菌膜蛋白特异性抗原的大量生产及其分离纯化的工艺问题。该法的诊断药盒，美国ABBOTT公司已有G0NOZYME KIT商品出售，但价格昂贵，并需要配套购置专用的酶标检测仪，且未见淋球菌膜蛋白特异性抗原的大量生产及其分离纯化工艺的批露。

本发明的目的在于要提供一种生产成本较低，能大量生产的淋病双球菌快速诊断盒及其生产工艺。

本发明是这样实现的：

1，淋病快速诊断药盒，包括：酶标抗体稀释液，稀释原液，底物液，显色液和终止液，抗原包被板条以及阴、阳性对照标准品，其中：

一，酶标抗体稀释液：1000ml中含：

    柳硫汞钠盐                  50-200mg

    新鲜小牛血清                50-300ml

    灭菌0.01M，pH7.4PBS         700-950ml

    酶标抗体(SPA-HRP)           1-2mg(1∶200，1∶2000)

    每瓶分装2.0-2.5ml

二，稀释原液：1000ml中含：

    柳硫汞钠盐                  50-250mg 

    新鲜小牛血清                50-300ml

    灭菌0.01-0.03M，

    pH7.0-7.8PBS                700-950ml

    每瓶分装2.0-2.5ml；

三，底物液：1000ml

    0.2M磷酸氢二钠                      500ml

    0.1M柠檬酸                          500ml

    新鲜30％H₂O₂                    300-800μl

    PM抑菌剂                            50-75mg

    每瓶分装2.0-2.5ml；

四，显色液：1000ml中含：

    四甲基联苯胺(TMB)                   200-1500mg

    甲酵                                750ml

    以上摇匀，溶解后加入

    纯甘油                              250ml

    每瓶分装2.0-2.5ml；

五，终止液：1000ml

    98％浓硫酸                          100ml