[发明专利]肝普乐片剂改为散剂丸剂锭剂及其生产工艺

说明书

本发明涉及肝普乐片剂改为散剂，丸剂，锭剂及其生产工艺，肝普乐片是本专利申请人与发明人杨万英，一九八一年设计主研，一九八五年批复，一九九二年七月投产的。肝普乐片临床名称，“肝得宁片”，经吉林省抚松县医院，浑江市临江林业局职工医院，临东市人民医院，长春市吉林省白求恩医科大学第二临床学院，辽宁省沈阳传染病院，河北省承德医学院附属医院，北京铁路局承德铁路医院313例临床验证表明。

本品有显著的消炎(清湿热)疏郁去黄之功效，其降酶作用尤为理想。沈阳传染病院考察甲型急性黄疸性肝炎100例，痊愈65例，治愈率66％，总有效率100％；长春白大二院考察，乙型肝炎HB，AG(+)者33例，用药后阴转9例(阴转率27,3％)总有效率75.8％。非甲非乙型慢性活动性肝炎，慢性迁延性肝炎82例，痊愈35例，治愈率42.86％，总有效率85.71％。

沈阳传染病院，对94例，谷丙转氨酶升高的患者，用本品治疗结果，治前1000--2800单位，用药后转为正常(40单位以下)22例，接近正常(70-40单位)17例共39例。治前为1000单位以下用药后转为正常31例，接近正常6例，共37例。其余18例，治前平均值为1217.6，用药后平均值为113.6。94例中最高的为2800，用药后降为56，中间的为1190，最低的为182，用药后均降为正常。SGPT复常率56.4％(正常与接近正常的占80.9％)总有效率100％，本品对SGPT升高疗效卓著。

长春白大二院等考察39例碘反应异常者，用药后恢复正常(+艹卅→-)20例(复常率51.3％)接近正常(+艹卅→±)8例(21％)有效(卅艹→艹+)7例(17.95％)总有效率90.2％。

经沈阳传染病院，长春白大二院对照观察，本品在治疗甲型、乙型、非甲非乙型肝炎中，优于目前常用的肝炎治疗剂。临床中未发现任何副作用。

本发明所涉及的肝普乐片剂存在着工艺复杂、工艺用醇量大、成本高、生产周期长，部分有效成分在工艺中流失等缺点。九二年七月投产后到九三年十二月，经过24个省自治区298个市，395个医药公司，十一万七千四百名肝炎患者临床考察，证明疗效十分满意，因此认为该药组方合理，疗效确切，尤其在治疗谷丙转氨酶升高，修复肝坏死，改着肝脏功能方面，具有卓著疗效。为进一步提高疗效，最大限度的提取其中有效成分，批复后十年间，对肝普乐新剂型进行了反复研究，以原片剂组方为依据，改为散剂、丸剂、锭剂，指在为人类健康做出更大贡献。

本发明所涉及的肝普乐片剂改为散剂、丸剂、锭剂，其优点在于，散剂、丸剂、锭剂，虽是我国古老剂型，但在国内市上仍占有很大比重，更为国人所习用，丸剂锭剂的赋型剂为蜂蜜具有滋养润肠作用，对肝炎患者尤为适宜，蜂蜜中的葡萄糖、果糖、维生素都是肝炎患者所需要的保肝成份。在肝普乐片剂生产中大量使用乙醇转溶，一些有效成分在溶媒改变中随着大分子物质的沉淀而流失，而被沉淀弃去的大分子物质，也有相当一部分是具有疗效的物质，因此认为肝普乐片疗效虽然卓著，但并没有得到充分的发挥，肝普乐片原方的基础考察(正式临床前的处方疗效考察)就是以汤剂验证的，汤剂本身保留了提取的全部成份，其疗效促使发明人下决心进入正式临床轨道，而且采用水煮提转溶方案，目的是去除大分子杂质，缩小服用剂量，从表面看是一个技术进步，从实质看由于有效成分的流失，使得处方疗效不能充分体现。本专利制为散剂，目的指在将全方直接制成极易吸收的细粉，保证全方所含有效成分，不为加热所破坏；制为丸剂锭剂部分药材用水煮提，不用醇转溶，保持了所提全部有效成分不流失，实践证明其效果比片剂更佳。

本发明所涉及肝普乐片剂改为散剂，其配方及生产工艺如下：

按生产20万袋(管)计算，中草药投料总量1127.875KG，其中郁金占17.8765份，茵陈板兰根各占14.9618份，栀子占9.9745粉，白芍占4.9873份，柴胡56.25Kg，生地112.5Kg，北豆根56.25Kg，白胡椒5.625Kg，每100g生药总量含元胡6.6497g，连翘4.9873g，大黄1.9949g，白屈菜1.6624g，甘草0.9975g，桂皮0.4987g，松节油，薄荷油计算量，上述中草药净化处理，烘干粉碎，通过120目筛，100℃于热灭茵1小时，适时加入松节油及薄荷油，分装检验合格出厂，每次一袋，冲服或兑水搅拌代汤药服。

本发明所涉及的肝普乐片剂改为9g大蜜丸，其配方及生产工艺如下：