[发明专利]用于医用级产品的多层聚合物基薄膜结构

说明书

技术领域

本发明一般涉及用于生产医用级产品的材料，更具体地讲，涉及可用于生产诸如塑料容器和医用胶管的制品的薄膜产品。

已有背景技术

在医药领域，为将有效试剂进行收集、加工和贮藏于容器中，运输、并最终经胶管通过输注对病人给药以达到治疗效果，用于生产容器的材料必须具有多种性质的极好的组合。例如，为了观察溶液中的细颗粒污染物，容器必须是透光的。为了通过容器壁破裂从容器中注入溶液，而又不将空气引入容器中，形成容器壁的材料必须具有足够的柔软性。这种材料必须在宽温度范围起作用。这种材料还必须在低温下保持其柔软性和韧性的功能。因为有些溶液，例如，某些预混合药液要在如-25至-30℃温度下于容器中贮藏和运输以使药降解减至最小。这种材料在高温下也必须起作用以经受加热消毒，此过程是装贷之前大多数医用包装品和营养品必须进行的。消毒过程通常包括将容器暴露于温度通常为121℃及加压下的蒸汽中。因此，这种材料需要承受温度和压力，而无明显形变(“耐热形变”)。

为便于制成可用的制品，需要使用通常为约27.12MHz的射频(“RF”)密封的材料。所以材料必须具有足够的介电损耗性以使RF能量转变成热能。

进一步要求是使由这种材料制备的制品使用后丢弃对环境的影响减至最小，对于那些经淹埋(landfill)处理的制品，需要尽可能少地使用材料同时避免用低分子量可浸出组分制备这类制品。所以，此材料应重量轻并且具有良好的机械强度。要达到的进一步效果是使用可经热塑性再加工用过的制品变成其它可用制品来回收材料来实现的。

对于经焚烧处理的那些容器，使用的材料必须有助于消除对生物的危害性，并尽可能减少或完全消除危害环境、有刺激性和腐蚀性的无机酸的形成，或有害、有刺激性的其它产品或焚烧时产生的有害物的形成。

还要求材料无或具有低含量的低分子量添加剂如增塑剂、稳定剂等，这些添加剂可释放入药物或生物体液或组织中，因而使用这类容器对病人有危险，或污染在这类容器中贮藏或加工的物质。对于贮存输注液的容器，这些污染物会沿着输液路径进入病人体内伤害病人或使病人死亡。

常规柔软聚氯乙烯材料满足上述要求中的大多数，并在某些情况下满足上述要求中的绝大多数。聚氯乙烯(“PVC”)还具有用于制备满足上述要求的容器的大多数昂贵的有效材料之一所具有的独特优点。然而，PVC焚烧时会产生有害量的氯化氢(或当与水接触时产生盐酸)，造成对焚烧炉的腐蚀。PVC有时含有增塑剂，这些增塑剂会渗入与PVC制剂接触的药物或生物液或组织中。所以，已知发明了很多材料用于替代PVC。然而，大多数替代材料太昂贵，不能运用于实际中，并且还不能满足所有上述要求。

已进行了很多研制替代PVC的薄膜材料的尝试。但大多数尝试都因不同原因以失败告终。例如，美国专利US4966795中公开了一种能经受蒸汽消毒的多层薄膜结构物，但不能用射频介电加热熔接，因而不能用这种快速，低廉可靠而实用的方法加工。欧洲申请EP0310143A1公开了一种满足大多数要求的多层薄膜，并可用RF熔接。然而，公开的薄膜组分是用辐射交联的，因而不能用常规的热塑性塑料加工方法回收。此外，由于有辐射步骤，相当量的乙酸释放出来并吸收入材料中。在蒸汽消毒时，这些乙酸转移进包装物中成为污染物，同时通过改变包装物pH值，有可能变成与包装物反应的化学反应试剂或变为使包装物降解的催化剂。

本发明的主要目的是发明一类热塑性材料，这类材料总体上优于我们所知的迄今为止现有技术中已知的或已在工业上使用的或已市售的那些材料。这类材料的性质包括不仅在室温下而且在宽范围的环境温度和冷冻温度下具有柔韧性、延伸性和应变恢复性。此材料应具有足够的目检光学透明性，并可在温度最高达121℃下进行蒸汽消毒。此材料应能经受明显的应变，而不呈现应变发白，此应变发白表明有物理和外观缺陷。本发明的进一步目的是该材料可用RF方法加工。本发明另一个目的是此材料基本不合低分子量可渗出的添加剂，并可经焚烧进行安全处理，而不生成明显量的腐蚀性无机酸。本发明的再一个目的是这种材料使用后可用常规的热塑性加工方法回收。还要求在生产过程中将该材料与回收的经再次研磨的废料掺合以节约材料成本并减少生产中的废弃物。最后，此材料应在成本上作为目前用于医用容器的各种PVC制剂的有效替换物。