[发明专利]胃平

说明书

本发明涉及一种治疗慢性萎缩性胃炎、胃炎等疾病的中成药口服制剂及其片剂的制备工艺。

慢性萎缩性胃炎是中老年人常见的疾患之一，其发病机理尚不清楚。因此，目前无特效治疗方法，仅是施以对症治疗。虽然近年来不断有新的治疗药物问世，但仍多数是对症用药，而针对其组织变化的治疗药物只是个别实验报道，有的尚处于动物实验阶段，疗效亦不肯定。

因此，本发明的一个目的是提供一种能针对组织变化治疗慢性萎缩性胃炎、胃炎等疾的中成药，即胃平。

本发明的另一个目的是提供一种上述中成药口服制剂和片剂的制备工艺。

本发明的目的是这样来实现的：这种治疗萎缩性胃炎、胃炎的药物，是由以下中药材经提取有效成分、混合、压片而成，其原料组成按重量百分比为：

玄胡5-10％  当归5-10％  黄芪5-10％

山豆根10-20 夏枯草10-20 黄药子5-10

白鲜皮15-20 败酱草10-20 鸡内金5-10

上述中药材可按上述重量百分比制成命名为胃平的片剂、胶囊剂、口服液、冲剂。

该药性状：

1)片剂：浅棕色素片，气香，味淡，微苦。

2)胶囊剂：浅棕色粉末，气香，味淡，微苦。

3)口服液：棕色流体，气香，味微苦，有蜂蜜甜味。

4)冲剂：浅棕色颗粒，气香，味甜，微苦。

其主要特征是化学成分为玄胡乙素、氧化苦参碱等。

本发明胃平的片剂制备工艺，包括如下步骤：

1)取白鲜皮半量与其它药材洗净、混匀、置于提取罐内，在常压常温下加6-8倍量的水，煮提二次，每次2小时，得过滤液，浓缩烘干，粉碎，备用；

2)将粉碎的药粉与另一半量白鲜皮80目粉混匀，加乙醇粘合剂，制成颗粒状粉末，然后压片，制成0.3克/片的片剂，瓶装或封装于水泡眼的铝铂内。

在慢性萎缩性胃炎中，胃粘膜上皮的肠腺上皮化生和不典型增生是十分突出的病理改变，而且与胃癌的发生有着数字统计的联系。

肠腺上皮化生是指胃粘膜内有肠腺上皮存在。根据其存在的多少，分为轻、中、重三度。

胃粘膜上皮的不典型增生(异型增生)主要表现为细胞异型，结构紊乱和分化异常。根据其程度也分为轻、中、重三级。对于程度不典型增生，主张以手术治疗。如有一种新的药物使肠腺上皮化生和不典型增生好转或消失，既可免除开刀之苦，又可大大降低胃癌的发生率。对减轻病者的经济负担和肉体上的痛苦都是很有现实意义的。经临床试验表明，胃平能对肠腺上皮化生和不典型增生有有效的抑制作用，可阻止上皮细胞向异型细胞转化，其有效率可达90％以上。

我们应用胃平治疗伴有肠腺上皮化生和不典型增生的慢性萎缩性胃炎26例。

慢性萎缩性胃炎的选择严格按国际标准进行。胃粘膜上皮化生和不典型增生的程度亦按国际有关标准严格评判。服胃平前，由有经验的内镜医师进行胃镜检查，详细描述镜下所见，按有关规定在固定部位钳取胃粘膜组织进行病理检查，病理切片由有经验的病理医师检测，符合标准即做入选的病例，并详细记录其症状，检查血细胞及肝肾功能。胃平每次服3片，每日二次，连服三个月，同时停用其它治疗慢性萎缩性胃炎的药物。疗程结束，记录症状变化、服药后反应，复查血细胞、肝肾功能。同时由原内镜医师进行胃镜复查，观察记录镜下变化，并于相同部位钳取胃粘膜组织，再由原病理医师做切片复查确认。

结果，所有26例慢性萎缩性胃炎患者均无不良反应和副作用。服药前后血细胞和肝、肾功能无明显异常变化。26例中16例(占61.5％)服药一个月后上腹痛，暖气，腹胀等原有症状明显减轻。22例(占85.4％)二个月后症状基本消失，三个月后仅一例症状无明显改善，症状改善总有效率达96.2％。

治疗前后内镜下表现：7例伴有局部点、片状糜烂者服药后明显减轻或消失；而其它萎缩性胃炎常见内镜下表现，肉眼观察未见明显变化。

经病理检查，26例中7例由慢性萎缩性胃炎变为慢性浅表性胃炎。重度肠腺上皮化生12例，变中度为5例，变轻度5例，消失2例；中度肠化9例，变轻度3例，消失6例；轻度肠化5例，服药后均消失。不典型增生：重度变轻度4例，重度变消失2例，中度变消失8例，轻度变消失12例。

以上结果表明，胃平片无毒副作用，对血细胞、肝肾功能无不良影响，对慢性萎缩性胃炎和肠腺上皮化生及不典型增生有良好的效果。

胃平的毒理实验

1.急毒：本实验提供日最大耐受量为40g/kg，相当于人体的863倍，说明胃平的毒性极低。