[发明专利]一种治疗糖尿病的复方苦瓜胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及一种中药制剂，特别是用于治疗糖尿病的复方中药制剂。

本据WHO“糖尿病专家委员会”1980年公布的糖尿病分类原则意见，糖尿病主要分为I型糖尿病即胰岛素依赖型；II型糖尿病即非胰岛素依赖型；其余型，以往称稳定性糖尿病。目前临床上常见而发病率最高的为非胰岛素依赖性糖尿病。有关资料表明，全世界有糖尿病患者约1.2亿人，中国约有2100万人。例如上海市市民发病率1％，40-60岁之间发病者多，且男女基本持平，这个年龄段患者多为II糖尿病。

目前各医疗机构用来治疗糖尿病的措施主要有三种：一是口服治疗药品，磺脲类，主要刺激胰岛的B细胞分泌胰岛素从而降低血糖浓度，市售这类药品如甲磺丁脲(D 860，甲糖宁)；氯磺丙脲(氯苯磺酰丙脲)；优降糖(HB419)，但这类药只有70％病人有效并容易发生低血糖反应，然而具有显著疗效的百分比更不理想。双胍类的实际疗效临床专家难以定论，且有食欲减退、恶心、上腹不适等副作用，尚有发生皮疹及乳酸性酸中毒的病例报告；二是胰岛素治疗，主要为补充胰岛素功能不足替代疗法；三是近几年来我国兴起一股内病外治的医风，市场上出现糖尿病防治健身代，据称有一定的效果，但临床实际疗效尚待广大患者长期验证后才能得出结论。

糖尿病的中医治疗，多采用辩证分型，随症加减的原则，涉及治疗用药百余种，组方数十个，但疗效均不理想。随着医学研究的不断进展，中草药的药理、毒理，尤其是化学成分的分析研究，在医药保健系统及化工、化妆各专业系统，尤如雨后春笋百花盛开，中草药已部分的改变旧模式汤头歌方剂的辩证施治，而走向根据其化学成分及其该成分的药理作用，结合西医理论，组成新的药理剂型。

本发明就是力图脱离中医辩证施治的组方原则，采用含有对糖尿病有确实疗效的有效成分的中草药，斟对糖尿病中医理论阴虚燥热为主征，以滋阴清热药成方，研制出本发明的复方制剂。

本发明的一个目的是提供一种对糖尿病特别是非胰岛素依赖性糖尿病有卓效的复方中药制剂。

本发明的另一个目的是提供一种上述制剂的制备方法。

本发明的制剂的重量份数配方为：

苦瓜          20份              当归         9.5-10.5份

长春花        7.5-8.5份         葫芦皮       19.5-20.5份

苦力芽        11.5-12.5份       地骨皮       8.5-11.5份

桑白皮        8.5-11.5份        黄柏         9.5-10.5份。

本发明的药剂的一种优选的制备方法如下：

苦瓜、长春花、苦力芽、当归、黄柏制成粉；葫芦皮用水煮提后，浓缩煮提液得清膏；地骨皮和桑白皮用水煮提后，浓缩煮提液得清膏；所述粉与清膏混合，经干燥、制成颗粒。

优选包括将所述颗粒装入胶囊。

本发明的药剂中的主要药物组成的药理依据为：长春花—根据《中药大辞典》记载含70余种生物碱，如长春碱、长春新碱等。国外民间用长春花叶及全植物治疗糖水病，从长春花中分离出的Vindoline、Lourosine、Lochnerine、Catharanthine、Tetrahydroa、Lslonine、Vindinine等成分均有不同程度的降糖作用，开始缓慢，但作用持久。地骨皮—根据《中药大辞典》记载：其煎剂服后先短时间血糖升高，而后出现持久的下降，动物试验也证实对兔鼠等高级动物有显著的降糖作用。其降糖作用主要因为其含有“胍”的衍生物，《临床实用中药学》称治消渴，《食疗本草》称“去骨热消渴”，现代研究其煎剂和根的提取物(RE)有显著而持久的降低血糖作用。苦瓜—根据《中药大辞典》记载：有降血糖作用，对正常及患四氧嘧啶性糖尿病的家兔灌服苦瓜浆汁可使血糖明显降低，皮下注射脑垂体前叶浸膏引起高血糖的大鼠，灌服苦瓜浆汗水提取物有降低血糖的作用，家兔灌苦瓜甙有降糖作用，对摘除胰脏的猫亦有降糖作用。

本发明的制剂中各成分相辅相成，协同作用，使该药剂对治疗非胰岛素依赖性糖尿病(NIDDM)经1000余例验证，总有效率达92.5％，疗效十分显著。该药还可明显降低口服葡萄糖耐量试验血糖水平，有显著改善NIDDM病人糖耐量的作用。对于胰岛素依赖性糖尿病在治疗中并用本剂辅助治疗，发现本剂具有减少胰岛素用量的作用，可使病情平稳，说明本药剂对I型糖尿病也有较好的疗效。本药剂作用持久、效果稳定。

下面通过实施例进一步说明本发明：