[发明专利]麦白霉素胃溶片的生产工艺技术

说明书

本发明涉及麦白霉素片的生产工艺技术，尤其涉及麦白霉素胃溶片的生产工艺技术。

现有的麦白霉素肠溶片，两个小时内不会在胃里发生崩介，即使在两个小时后进入肠道中开始崩介时，溶出度较低，所以药效利用率低。现在市场上尚未生产麦白霉素胃溶片，关键就在于借鉴麦迪霉素胃溶片的配方工艺时，由于配方上的问题，溶出度问题仍未能解决。

本发明的目的在于，克服现有技术的不足之处，以新的配方，提供一种可提高现有麦白霉素胃溶片的溶出度，提高药效利用率的麦白霉素胃溶片的生产工艺技术。

本发明所述的麦白霉素胃溶片的生产工艺技术，以国产原料组成新配方，涉及有麦白霉素、低取代羟丙基纤维素、吐温-80、羧甲基淀粉、硬脂酸镁和适量淀粉组成。将本发明所述的配方原料过40目筛，按麦白霉素58%～60.5%、低取代羟丙基纤维素0.5%～2%、吐温-80    0.5%～3%、羧甲基淀粉0.5%～2%、硬脂酸镁2%，其它为淀粉，混合均匀后，按每33万片加入5%的粘合剂32公斤，混合4～5分钟后制成软材，采用现有技术的干燥和压片工艺制成片剂。这样，干燥出来的颗粒均匀度好，压片时片差稳，崩介好。压好的片剂2分钟之内完全崩介，溶出度较高，生物利用度较高。

采用本发明所述的麦白霉素胃溶片的生产工艺技术制成的麦白霉素胃溶片，溶出度高，多数批号溶出度20分钟达98%～108%。临床样品选取批号溶出度为105.5%，日本产的麦迪霉素胃溶片溶出度为101.7%。采用本发明所述的麦白霉素胃溶片的生产工艺技术生产的麦白霉素胃溶片，可在短时间内发生崩介，经临床验证，药效利用率高，疗效好，与进口麦迪霉素胃溶片的疗效没有明显差异。

下面结合实施例，对本发明所述麦白霉素胃溶片的生产工艺技术作进一步描述。

取麦白霉素59.5%、低取代羟丙基纤维素0.5%～2%、吐温-80    0.5%～3%、羧甲基淀粉0.5%～2%、硬脂酸镁2%，其它为淀粉，细度要过40目筛。均匀混合4～5分钟后，按每33万片加入5%的粘合剂32公斤，再混合4～5分钟后制成软材。经干燥和压片工艺制成片剂，将制成的片剂包制成胃溶薄膜衣或者糖衣片。采用本发明所述的麦白霉素胃溶片的生产工艺技术制做的麦白霉素胃溶片，溶出度高，药效利用率高。