[发明专利]补中益气咀嚼块及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用中草药细粉与赋形剂混合，而后制成的中成药咀嚼块及其该制剂的制备方法。

补中益气丸是著名的补气养血药。它最早见于金代李杲所著《脾胃论》卷中“补中益气汤”一方，后被我国85版药典和90版药典所收载。该药具有显著的补中益气、开阳举陷作用，常用脾胃虚弱，中气下陷、体倦乏力、食少腹胀、久泻、脱肛、子宫脱垂。临床上适用于中气不足，气虚下陷所致少气懒言，脱肛、慢性肠炎、久泄久痢、崩漏、重症肌无力，乳糜尿、胃下垂。现代临床广泛用于多种虚证和各种营养不良性贫血。近年也有治疗白血病及网状细胞肉瘤的报道。其药典处方为：黄芪(蜜炙)200g、党(人)参60g、甘草(蜜炙)100g、白术(炒)60g、当归60g、升麻60g、柴胡60g、陈皮60g。传统的方法是将上述药物粉碎成补中益气粉，另取生姜20g、大枣40g加水煎煮，用煎出液泛丸。长期以来，该药丸剂始终存在着药味浓、口感差、服用量大，易于虫蛀等缺点，给临床应用和工业化大批量生产带来极大的不便。

本发明的目的是为了克服上述不足，为社会提供一种药味淡薄，口感香脆，服手方便，性质稳定，而且便于大批量工业化生产的新型的中成药制剂——补中益气咀嚼块。

本发明是这样实现的：以补中益气粉的剂量100为基准，分别称取生姜3.03％，大枣6.06％、奶粉8-16％、精粉180-260％、食用植物油44-55％、糖45-60％、碳酸氢钠1.6-2.8％，碳酸氢铵4.8-8.4％，奶油香精0.2-0.6％，香兰素0.6-1.2％，首先将黄芪(蜜炙)、甘草(蜜炙)置于烘箱内，60℃烘烤至干。然后将全部药物(生姜、大枣除外)分别上机粉碎，过六号筛，称量混合即成补中益气粉。取生姜、大枣，分次加水煎煮，煎液合并、过滤，得姜枣液为补中益气粉的100-200％即可。将姜枣液置于一配药容器内，加香兰素、糖、碳酸氢铵搅拌溶解，然后再加奶粉，搅拌均匀后为A液；另取植物油、奶油香精置于配药容器内搅拌均匀后为B液；称取补中益气粉、精粉和碳酸氢钠，放入调料容器内混合，在搅拌下先缓缓加入B液，继之加A液调制药物软材，使之成为握之成团，触之即散为度，最后将软材放入模具中压模成形，把料坯送入175-220℃温度中烘烤5-20分钟，取出冷却，检查，包装即得。

本发明所加入的奶粉为符合国家标准的牛奶粉制品，最好采用一级或一级以上的高等级奶粉。奶粉在补中益气咀嚼块中具有调味，改善口感，稀释药粉的作用。

本发明所述的精粉是符合国家标准的小麦粉，最好使用精制的特级小麦粉。该精粉还指类似于小麦粉的其他粮食的面粉，如小米粉、大米粉、玉米粉等。精粉在补中益气咀嚼块中具有稀释药粉，淡化药味，改善口感的作用。

本发明所述的植物油是指符合国家标准的花生油。该植物油还指类似于花生油的其他食用油，如豆油、菜籽油，植物油在补中益气咀嚼块中具有一定的粘合作用，并能提高补中益气咀嚼块的脆性和酥性，使该药更加香脆可口。

本发明所述的糖是指符合国家标准的蔗糖或红糖。糖在补中益气咀嚼块中具有调味，改善口感的作用，并能提高成品的脆性。

本发明所述的碳酸氢铵是指符合国家食用标准的碳酸氢铵；碳酸氢钠是指符合国家药用标准的碳酸氢钠，它们共同作为发泡剂，使烘烤后的补中益气咀嚼块组织疏松可口，便于服用。

本发明加入的奶油香精和香兰素，均应符合国家食用标准，它们在补中益气咀嚼块中主要起调味作用。

本发明还可加入适量糊精、氯化钠等赋形剂，发挥辅助调味作用。

本发明的块形可以是长方形、正方形、圆形、三角形、柱形等多种形状。

本发明的块重可大可小，以方便患者服用为度，但每次服用的块数必须含有6g±5％的补中益气粉，以确保治疗效果。

本发明经过GPA ORLAND 1200型复合生产线(意大利制造)多次中试生产，并按照有关资料的质量标准进行检测，其质量全部达到预期的标准，由于本发明配方科学，剂形新颖，工艺先进，用途广泛，因此补中益气咀嚼块具备如下优点：

1、原方原药、疗效可靠；

2、药味淡薄、口感香脆、服用方便；

3、作用迅速、吸收完全；

4、性质稳定、不易污染、便于存放。