[发明专利]一种治疗久泻久痢的中成药及其生产方法

说明书

本发明涉及一种以多种中药材为原料制作的中成药及其生产方法。具体来说，是治疗久泻久痢症证的一种中成药及其生产方法。

中医学谓之的久泻久痢病证，包括现代医学的慢性腹泻、慢性菌痢、结肠炎、过敏性肠炎、肠道易激综合症等多种疾病，其临床表现均以长期腹痛、腹泻、黏液便为特点，是人群中的常见病，国内外尚无特别有效的治疗方法。西医多施以药物或免疫抑制剂等对症治疗，中医多以辩证施治拟汤剂饮服，也有予中西药兼用。这些方法均存在治疗时间长、疗效短暂、复发率高等缺点和不足，部分方法还有副作用大的问题。因此，寻找对久泻久痢有理想疗效的治疗方法成为国内外医学界的一项任务。

本发明的目的在于，提供一种对久泻久痢疗效可靠的纯中药制剂。它容易生产，服用方便，无毒副作用，并且有利于对此病证的根治。

按本发明这一任务可以用以下方法来解决：

一        药物组方和其重量组成

1.药物组方

中医学对久泻久痢辨证认为，脾肾两虚为病之本，泄泻为病之标。组方以补脾肾治本，佐以治标，标本兼顾，重在治本的原则，方取党参健脾和胃，白术燥湿健脾，黄芪补气升阳，三药合用益气健脾，为主药;补骨脂、赤石脂补肾壮阳，涩肠固脱，山药固肾健脾，炮姜温里散寒，四药合用能温脾肾，助阳气，涩肠止泻，共为补药;当归、白芍养血和血，木香调气醒脾，延胡索理气止痛，地榆止血止痢，儿茶生肌敛疮，收湿消肿，六药合用止痛止血，消肿生肌，共为佐药;使以其草益气和中，调和诸药。

按以上理法并经过反复临床实验，本发明中成药的成分为：党参、白术、补骨脂、山药、黄芪、生姜、当归、白芍、延胡索、木香、地榆、赤石脂、儿茶、甘草。

2.药物重量组成

党参10-12%，白术（麸炒）4-5%，补骨脂7-8%，山药（炒）10-12%，黄芪14-16%，生姜（炮）3-4%，当归（炒）7-8%，白芍（炒）7-8%，延胡索（醋炒）7-8%，木香（煨）3-4%，地榆（炒）7-8%，赤石脂（煅）3-4%，儿茶6-7%，甘草（炒）3-4%。

二        生产工艺和操作方法

片剂的生产方法如下：

1.对部分药物进行粉碎加工。

按本品处方量取白术、补骨脂、山药、生姜、当归、白芍、延胡索、木香、赤石脂、儿茶，分别粉碎，以40-120目筛过筛，成为细粉状物，混合后搅拌均匀备用。

2.对部分药物进行煎煮和浓缩。

煎煮        按本品处方量取党参、黄芪、地榆、甘草加水煎煮二次（第一次加水10倍量，第二次加水8倍量），每次1.5小时左右。将两次煎煮液合并。

浓缩        以常压下反复煎煮法，或减压浓缩法，将煎煮液浓缩至相对密度为1.35-1.40（50-60℃）。

过滤        将浓缩的煎煮液过滤。过滤方法可以用滤纸、滤纸浆、滤棒、滤膜、石棉板、石棉等任何一种。

赋形        加入淀粉适量，溶解备用。

3.制粒压片

将备用的浓缩煎煮液加入备用的细粉中，搅拌均匀，制成颗粒，再压成片。

本品还可制成粉剂、胶囊剂、口服液。制作粉剂的方法是将组方中的所有成分均粉碎过筛搅拌均匀即成。将粉剂等量分装入空胶囊中即为胶囊剂。对组方中的所有成分均煎煮过滤等量分装入相应容器中即为口服液。

经对314例久泻久痢病例使用本发明的中成药临床治疗观察研究，有效率为98.42%;对照组102例，使用广州陈李济药厂生产的传统中成药补脾益肠丸治疗，有效率为88.23%。两组经统计学处理，有非常显著的差异。

实施例        以下以制取片剂的实例对本发明作进一步说明。

1.取白术（麸炒）200克、补骨脂350克、山药（炒）500克、生姜（炮）150克、当归（炒）350克、白芍（炒）350克、延胡索（醋炒）350克、木香（煨）150克、赤石脂（煅）150克、儿茶300克，分别粉碎，以80目筛过筛，成为细粉状物，混合后搅拌均匀备用。

2.取党参500克、黄芪700克、地榆（炒）350克、甘草（炒）150克，加水10倍量，直火煎煮1.5小时，取煎煮液。再加水8倍量，直火煎煮1.5小时，取煎煮液。将两次煎煮液合并。以常压下反复煎煮法，将煎煮液浓缩至2000毫升，其相对密度为1.40（50℃）。将浓缩的煎煮液用滤纸过滤，加入适量淀粉，溶解备用。

3.将备用的浓缩煎煮液加入备用的细粉中，搅拌均匀，制成颗粒，再压成片。

上述一次投料量共制成片剂10000片，每片含生药相当于0.455克。成人服用每次四片，每天三次。