[发明专利]抗风湿复方药剂

说明书

本发明属于治疗类风湿性关节炎的复方药剂。

众所周知，类风湿性关节炎病程长，呈慢性进展经过，致残率很高，病理过程犹如恶性肿瘤一样，是难以治愈的，迄今国内外仍无理想的高效治疗方法，尤其是药物治疗方面更为薄弱。陶学谦等(《中华内科杂志》1987、26(7)：399)报告雷公藤多苷治疗RA70例，疗程12周，取得进步或缓解者达90％。Williams等(《Arthritis and Rheumatism》1985，28：721)报告氨甲喋呤治疗RA189例，结果110例完成18周疗治，32％病人的关节痛和25％关节肿胀明显改善，46％RF滴度降低。瑞得治疗研究组(《中华内科杂志》1992，31(7)：394)报告RA223例，148/162例完成治疗24周，观察结果临床缓解10.8％，显效52％，有效23％，无效14.2％，其中关节痛消失者8.7％，关节肿消失28.3％，晨僵消失40.5％，血沉复常15.8％，RF滴度下降14.8％，治疗期间同服的非激素类药部分患者减量。Willkens等(《Arthritis andRheumatism》1992，35(8)：849)分三组(硫唑嘌呤、氨甲喋呤、二者合用)观察RA212例，疗程24周、关节炎指标减少)30％为缓解，结果完成治疗158例，缓解率合用组为58％，硫唑嘌呤41.1％，氨甲喋呤56.7％。从上述研究表明，类风湿性关节炎的药物治疗的显效率和治愈率都较低，有报道最高的治愈率为14％和17％。

本发明的目的在于，研制出一种中西药复方药剂，使之治疗类风湿性关节炎的效果和治愈率更高。

本发明所研制治疗类风湿性关节炎的复方药剂，其药用成分及比例范围为(重量比)：人参(Ginseng)12～16，白勺提取物(Extract of paeoniae alba)3～6，白何首乌或何首乌提取物(Exlracl of Polygoni)2～4，鸡血藤提取物(Extract of caulisspatholobi)2～4，丹参酮或丹参提取物(Tanshinone or Extraclof salviae miltiorrhizae)5～10，阿米尤诺(Amuno)1～1.5，关节亲或普拉亏奈尔(Arthrochin or plaquenil)2～3，特拉密索尔(Tramisol)1～1.5。其制作方法是各组份按上述比例制成粉剂，充分混匀过筛，制成胶囊或片剂，所制成的药粒中药物成分含量为300～420mg/粒。其用量与用法为，一日2～3次口服，每次1～2粒，当关节肿痛减轻后改为一日1～2粒维持量，小儿酌情减量，一般三个月为一个疗程。如果在药方中再加入适量的阿扎芒，或帕诺尔、或两者都加入，则治疗效果会更好。

本发明所制药剂适用于：类风湿性关节炎，感染过敏(反应)性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎、结缔组织病关节炎、风湿性关节炎等关节肿胀和疼痛。经过大量的临床观察，本发明具有疗效稳定、见效快、消肿胀和止痛作用好，副作用少的优点，其有效率98.33％，临床治愈26.67％，控制64.16％，缓解7.5％，起效时间为平均5.05天，1-7天开始消肿者占55.46％，肿胀完全消退平均33天，疼痛完全消失平均72.57天，其疗效显著优于目前公认止痛作用好的消炎痛和国内外临床应用的其他同类抗风湿药剂。毒性试验表明，该药剂LD50为1.31g/kg，95％可信区间为1.07～1.60/kg。

本发明药剂中的中药成分的制备方法为：人参为干粉剂，白勺、何首乌、鸡血藤参见陕西省中医研究院编《中草药制剂技术》(陕西科学技术出版社，1982：1-29)，丹参、丹参酮参见房其年等《化学学报》1976，34：197，和钱名堃等《化学学报》1978，36：3，及徐任生编《丹参-生物学及其应用》(科学出版社，1990，81-125)。其西药成份均为已有药剂，其中阿扎芒(Azamun)和帕诺尔(Paeonol)的用量均少于通常的用药量。发明人按本发明制备出的药剂，取名为“复方风湿宁”，现已在临床上大量使用，效果很好。