[实用新型]一次性使用输液器用空气过滤器

说明书

本实用新型属于一种医疗器械的配套件，特别是一种与一次性输液器配套使用的空气进气过滤器。

目前人们对临床治疗的大输液中，因不溶性微粒异物注入人体可能引起的静脉炎、肺肉芽肿和输液反应，交叉感染等越来越重视，因此，使用一次性输液器的医疗单位越来越普遍。按照国际标准ISO8536－4：1987和国家标准GB8368－1987规定：凡具有进气管件的输液器都应带有相应的空气过滤装置，空气过滤器至少应保证药液不被污染。但目前国内98％以上的厂家生产的一次性输液器，均是在输液器的进气管件内填塞一小块塑料泡沫以此作为对进入液瓶空气的过滤装置。该过滤装置由于作为过滤层的塑料泡沫本身的孔径一般都在200μm左右，因此只能滤除空气中较大的微粒，而对较小的微粒（例如粒径在15μm以下）和病原微生物等就不能滤除，故不能有效地避免药液的污染。而且在绝大部分医院病房中空气的洁净度还达不到国家对普通居室空气清洁度的评价指标，即：CO₂含量不超过0.1％，夏季细菌总数应低于1500－2500个／m³，冬季应低于4500～7000个／m³，灰尘粒子数在100个／m³以下，因此，病房中空气的清洁度一般均较差。人们肉眼能直接看见的微粒粒径约在50μm以上，而大部分细菌、微生物是附着在10μm以下的微粒上而漂浮于空气中的。因此，在使用输液器时，如果没对进入液瓶的空气进行有效过滤，那么空气中的病原微生物和飘尘微粒就会随之直接进入输液瓶内并混溶于大输液中，致使药液被污染，从而可能导致病人出现输液反应或交叉感染等不良反应。

本实用新型的目的是设计一种结构简单，过滤效果好，使用方便可靠的与一次性输液器配套使用的空气过滤器，以达到临床输液中能有效地对进气进行过滤，避免药液被污染等目的。

本实用新型的解决方案是采用中部带蜗壳的陀螺形两通管作为空气过滤器壳体，蜗壳内设置单层微孔膜作为过滤层，微孔膜通过粘接剂与蜗壳内腔固结，蜗壳的两半壳亦通过粘接剂紧固联结成一体。微孔膜可以是采用重离子穿孔而成的聚碳酸酯类或聚酯类高分子材料微孔膜，也可以是纤维素微孔膜，其微孔的公称孔径在φ0.4～0.8μm范围内；而前者孔密度为1×10⁸～3×10⁷孔／cm²，后者的开孔率为80％左右。

本实用新型的优点是采用纤维素膜或高分子微孔膜作过滤材料，其孔径、孔密度及过滤效果等性能有可靠保证，也便于工业化生产，其生化及理化性能均符合国标GB8368－87和YY0002－90要求，并具有使用安全、方便，滤除效果极佳等优点。经检测，本实用新型对：

一、金胶体的截留率（当胶体直径为0.05μm时）：

滤膜孔径        截留率

0.1μm        92.0％

0.4μm        46.9％

1.2μm        46.5％

二、对空气过滤能力试验：

1、高分子膜（孔径0.5μm）

微粒直径（μm）        滤前粒子数（个／L）        滤液粒子数（个／L）

0.4 （27±0.5）×10³17±3

0.5 （12.5±0.5）×10³4±3

0.6 （13.3±0.2）×10³0

0.8        （375±25）        0

1.0        235±15        0

2.0        65±5        0

2、纤维膜（孔径0.45μm）

微粒直径（μm）        滤前粒子数（个／L）        滤液粒子数（个／L）

0.4 （27±0.5）×10³（12.5±1.0）×10³

0.5 （12.5±0.5）×10³220±20

0.6 （13.3±0.2）×10³4±1

0.8        375±25        0

1.0        235±15        0

2.0        65±5        0

三、除菌试验

滤膜孔径（μm）        微生物        原始浓度        滤液浓度

1.0        酿酒酵母菌