[发明专利]人早期胚胎因子及其制取法和在制药中的应用

说明书

本发明属医疗领域，涉及到人胚胎因子及其制取方法，以及人早期胚胎因子的抗癌治癌用途。

攻克癌症是当今生物科学和医学上的重大课题，近几十年来，细胞学、遗传学、组织培养学、生物化学、分子生物学等学科的建立和发展，为人类征服癌症提供了新的途径——生物疗法，如干扰素、转移因子、白介素-2，以及基因疗法均属此类。目前国内的医药研究，有人从胎儿脑中提取神经生长因子，也有人从胎盘中提取胎盘转移因子，还有用胎儿肝脾细胞制成胎儿细胞悬浮液的报导，但都不是从人的早期整体胚胎提取。无疑，从人的早期整体胚胎中提取高活性的因子和物质，在医药上将具有重大的意义。

本发明的目的就是试图从人的早期胚胎中提取一种具有直接逆抑癌细胞作用又能刺激、调节人体免疫细胞抗癌功能的活性因子，制取一种新的抗癌药品，应用于临床抗癌治疗。

本发明是这样实现的：依据现代生物科学原理，人的早期胚胎组织是人体生命活力最强的组织，采用如下的方法，可以制成人早期胚胎因子生物制剂。

（一）原料收集的标准要求：

（1）制取人早期胚胎因子的组织材料，应由健康妇女提供，时期为2—3个月，胚胎组织在体内为活体，无病态异常。

（2）取出胚胎组织后，观察无异常，应迅速放置-20℃以下保存。

（3）对胚胎组织进行乙肝、丙肝等血液的病毒抗原抗体×检测，阴性方可选为正式原料。

（二）将收集到的符合标准要求的胚胎组织用无菌蒸馏水冲洗干净，然后置高速绞碎机内，加冷蒸馏水进行匀浆，转速10000—12000转/分，时间3—5分钟，将匀浆置-20℃以下冰冻，然后取出，在35—37℃水浴融化，融化后立即速冻，将匀浆混悬液调整PH值为4.6—4.8，在4—6℃下放置1—2小时，然后离心（转速3000转/分）以上，取出上清液。将上清液调为PH6.9—7.1，澄清过滤。将澄清液倒入超滤器内进行超滤。所得超滤液即为人早期胚胎因子制剂。对超滤所得制剂进行除菌，各类血液病毒抗原抗体检测，全部为阴性后进行分装成品。

采用上述方法，提取了人早期胚胎因子，并同时完成了人早期胚胎因子作为制备治癌症药的应用。

其药性检测符合国家生物制品标准要求：

1、外观：液体制剂无色澄明。

2、PH值：7.0±2

3、分子量：2万

4、紫外分析测定：多肽为1000mg/ml以上，核糖体为100mg/ml以上。

5、蛋白质反应：3%磺基水杨酸法（一）性。

6、热流反应（一）。

7、过敏反应（一）。

8、药物刺激试验：皮下注射无红肿、硬变、坏死、症状、眼结膜滴入无红肿、充血现象。

实验证明，人早期胚胎因子，具有下列医学应用价值和用途：

（一）人早期胚胎因子对癌细胞有显著的直接抑杀作用

经组织培养，反复实验，人早期胚胎因子对人癌细胞（如人宫颈癌细胞、人猴头癌细胞等）有显著的抑杀作用，人癌细胞加入人早期胚胎因子后，在35℃条件下，孵育120小时，90%以上的癌细胞崩解死亡，而同样条件下的对照组癌细胞却正常生长。具有重要意义的是人早期胚胎因子对人体正常细胞无毒副作用，加入人早期胚胎因子的人体正常细胞，（如人胎肺二倍体细胞等）与对照组一样，生长良好。

（二）动物实验，有明显的抑瘤作用

①小鼠皮下实体瘤实验：

经对40只小鼠分批实验，注射人早期胚胎因子组与对照组相比，对实体瘤的抑瘤率达39.19%，P＜0.001，有显著差异。

②小鼠腹水癌实验：

经对30只小鼠实验，注射人早期胚胎因子组的小鼠平均腹围每只增加0.51厘米，P值＞0.050，而对照组平均每只增加0.98厘米，P值＜0.001，两者相差明显。

③动物病理切片检验：

经对小鼠皮下实体瘤病理切片检验，注射人早期胚胎因子的皮下实体瘤的癌细胞大量坏死，对照组癌细胞没有坏死现象，显示人早期胚胎因子对动物肿瘤生长有破坏和抑制作用。

（三）有类似白介素—2作用，能高效诱导Lak细胞产生很强的杀癌能力