[发明专利]口液收集器和配套装置

说明书

本发明涉及获取口液以便进行试验的设备和方法。

参考文献：

Parry，J.V.，et    al.，Lancet    2：72-75（1987）.

Thieme，T.，et    al.，J.Clin.Microbiol.20：1076-1079（1992a）.

Thieme，T.，et    al.，"Oral    Fluid    Sampling    for    Determination    of    HIV-I    Antibody    Serostatus，"Abstract    from    Ⅷ    Int′1.Conf.on    AIDs，pg.C328（1992b）.

一般用来检验体液以获取有诊断价值的物质存在的分析方法和设备有许多种。血液和尿都是精选出来的体液。血液用作试验液体的一个优点是分析物的浓度通常相当高，测定这些浓度通常可给出有关患者健康状况的信息。当感当趣的血液成分（如低分子量的药物或激素）在尿形成期间被浓缩时，尿对于诊断试验就是很有用的了。但分析物在尿中的浓度经常反映不出血液中分析物的生理活动量。

尽管唾液在医疗诊断中通常不当作体液使用，但许多研究（Parry，et    al.，Thieme，et    al.，1992    a，b）已经证实：唾液和其它类型的口液能为诊断试验提供可靠的试样，其中包括对人或动物的各种病原特异的抗原或抗体。在测量天然激素的体内水平以及治疗药物和其它药物的体内水平时，口液也被证实是有用的。

口液取样优于血液和尿取样的一个方面在于获取试样很方便。口液取样不需要像血液那样的训练有素的抽血人员，也不像尿

取样那样需要专用于样品收集和保管的特殊器具。再有，收集口液试样还可避免处理被血污染的针头和针管之类的麻烦。

收集口液的设备已被描述过。美国专利4，418，702和4，580，577公开了一种吸收口液的吸垫，以及从吸垫提取口液的针筒-柱塞机构。

美国专利4，774，962描述了一种吸收唾液的吸垫，以及一个离心管和管插入物，用于通过离心作用从吸垫上取出口液。

美国专利5，056，521描述了一种用于监测口液中葡萄糖的设备。该设备包括一个针筒-柱塞机构，该机构有一个固定到柱塞上的非反应性吸收拭子。用针筒和柱塞将液体试样从拭子挤入葡萄糖监测仪器中。

本发明一方面包括一种收集口液以便进行诊断的器械。该器械包括一个吸垫，用于从口液中提取试验物质，还包括一个结构（装置），用于从吸垫上提取已吸收到吸垫上的口液。

具体地说，从吸垫提取已吸收的口液的结构包括具有一个针筒的注射器和一个附有吸垫的柱塞。

吸垫可包含各种添加剂，例如防腐剂、盐、香料、以及保护剂，用于防止口液组分对吸垫的非特异的结合。在一个优选实施例中，用盐的高渗溶液浸透吸垫，下面将对此作进一步描述。

在另一个优选实施例中，该注射器进一步还包括位于针筒出口端的一个液体通路，并且检测试剂（一种或多种）包含在该通路中，当口液自针筒排出时，该试剂能有效地排入口液中。该通路可由一个试剂管确定，该试剂管按可拆卸的方式安装在针筒上。

按本发明的一个相关方面，本发明包括一个测定装置，用于测定口液中的试验物质。该装置包括上述的吸垫-注射器结构和一个用于接纳从该结构排出的口液的检测单元。该检测单元包括一个固相载体和附着在该载体上的结合剂，当口液自针筒排入到该检测单元时，该结合剂能有效地专门结合到口液中的试验物质上。该检测单元可连接到注射器的出口端，或可用作一个独立的接纳液体的结构。

该装置进一步包括一个与检测单元成液体连通的、和针筒相连的通路。该通路可包含检测试剂（一种或多种），当口液从针筒排出时，该试剂能有效地排入口液中。检测试剂（一种或多种）最好能与口液中的实验物质有效地进行反应，以便在载体上产生一个可检测到的信号，该信号取决于口液中试验物质的浓度。

在该装置的一个优选的实施例中，固相载体是一个可渗透的膜，并且该检测单元进一步包括一个吸收部件，该吸收部件可与膜接触，从而可抽取穿过该膜载体的口液。

按一种结构，该试验物质是一种抗体，该抗体是被已知病原感染的诊断。结合剂可以是一种抗原，该抗原可与该试验抗体发生免疫反应，在这种情况下该装置进一步还包括一个报告信息物标记的试剂，当该试剂结合到固相载体上时，该试剂能有效地结合到该试验物质抗体上。