[发明专利]维胺酯软胶囊及其制造工艺

说明书

本发明涉及一种药品的制造工艺，即维胺酯药物的一种新的制造工艺。

维胺酯是维甲酸类化合物，具有调节和控制上皮细胞正常生长与分化的作用，临床应用于痤疮类皮肤病、角化异常性皮肤病、口腔及外阴粘膜白斑、膀胱乳头瘤、皮肤基底细胞瘤、白血病及胃瘤、食管癌等疾病的防治，疗效比较明显。但是，由于本药品在水或油中不易溶解，因而很难被人体吸收利用，即生物利用度低。此外，本药品目前只有膏剂和硬胶囊两种剂型，密封性较差，药品有效含量下降较快，不宜长期存放。上述两个问题，使维胺酯药物的应用受到一定的限制。

本发明的目的是提出一种能够提高维胺酯药物的生物利用度及其产品稳定性的新工艺。

上述发明目的是由以下技术方案实现的：采用全密封软胶囊；在药物中加入赋型剂。

由于采用了全密封软胶囊。使药品处于避氧、避光、避潮的环境中，加之赋型剂的作用，使维胺酯药品的稳定性和生物利用度显著提高。据测定，其生物利用度比原来提高了20倍。存放一年，药物有效含量降低小于3%，其它检验指标均无明显改变。

下面介绍一个实施例。

取维胺酯药物在避光下研细，加入赋性剂，再灌装于全密封软胶囊即可。本实施例采用的赋型剂可包括抗氧剂、助溶剂、助悬剂和溶剂。抗氧剂主要采用维生素E，助溶剂主要采用司盘-80，助悬剂主要采用单硬脂酸铝，其溶剂主要采用植物油。