[发明专利]抗狂犬病免疫血浆及制取工艺

说明书

本发明涉及一种抗狂犬病的免疫血浆及其制取工艺。

狂犬病是一种病原为核糖核酸型的弹性病毒。患者多被带有该病毒的动物咬伤而感染发病。该病的潜伏期为10天至12个月，一般为20至90天。其发病死亡率近100%。临床上以注射抗狂犬病疫苗使受伤者产生抗狂犬病抗体而预防发病。但受伤者体内要在28至40天才能产生足够抗体而预防发病，（在10-28天的时间称为免疫缺口期）。目前使用的抗狂犬病疫苗有主动免疫和被动免疫两种。国内用于主动免疫的人用抗狂犬病疫苗为“原代地鼠肾组织培养疫苗”（PHKCV），简称“组苗”。其方法是北京株固定毒组织培养适应株，接种原代鼠肾组织培养的病毒液，经灭活后加氢氧化铝而成。一个防疫疗程中一般注射5针，经10至14天后抗狂犬病抗体逐渐上升，街坊8至40天时达到高峰。由于是“原制剂”等原因，部分受伤者不产生或仅产生少量抗体而达不到防疫要求。自1977年起，国际卫生组织狂犬病专家委员会推荐使用二倍体疫苗（HDCV），该疫苗能产生大量抗体，但每份价格在125美元，且仍无法解决免疫缺口期的防疫问题。用于被动免疫的马抗狂犬病血清，可在免疫缺口期保护受伤者，但因其属异种血清，故在人体内仅能存留7-14天，且易引起血清病。注射马血清后血清病的发病率为15-25%，重者即刻死亡。尽管如此，马抗狂犬病血清仍供不应求。国外发达国家已用人抗血清（抗狂犬病免疫球蛋白）取代抗马血清。人抗血清在人体内的半衰期为21天，输注前不需做皮试，无血清病问题。但制备人抗血清的原料血浆一般很难达到生产要求，且生产工艺复杂，设备要求高，因此人抗血清的价格昂贵，无法在国内推广应用。

本发明的目的是要提供一种含高效价抗狂犬病抗体的血浆，及其该血浆的制取方法，既可提高疫苗的抗狂犬病免疫力，又可降低其生产成本。

本发明的目的通过如下技术措施来实现：包含从献血员体内采得的血浆，所述血浆内含有10国际单位/毫升以上抗狂犬病抗体。

该抗狂犬病免疫血浆的制取工艺是：将人抗狂犬病疫苗免疫健康献血员，待被免疫献血员体内抗狂犬病抗体达10国际单位/毫升以上时，对献血员施行血浆单采术，在无菌净化室内，先将抗狂犬病免疫血浆按血型搭配以中和人抗A、抗B血型抗体，然后进行分装包装，再经冷冻保藏待用。

采用本抗狂犬病免疫血浆预防狂犬病具有如下优点：

1、对用抗狂犬病疫苗进行主动免疫时出现的免疫缺口期。无免疫应答或免疫应答低下者，使用本制品后可使伤者即刻得到保护。由此中和入浸的游离狂犬病病毒，阻断病毒从局部伤口扩散感染至邻近细胞，并抑制已浸入病毒在体内的繁殖速度。

2、避免因使用动物抗狂犬病免疫血清进行被动免疫时可能出现的血清病危险。并可免除皮肤试验的痛苦，节约了医治时间。

3、动物抗狂犬病免疫血清中的抗体在人体内仅存留7-14天，而本免疫血浆的抗体在人体内可存留21-28天，因而延长了伤者的被保护期，增强了预防效果。

采用本发明工艺制取抗狂犬病免疫血浆具有如下优点：

1、与生产人抗狂犬病免疫血清比较，可节省大笔因生产占房，设备投入和技术人员培训等所需资金。

2、本生产工艺简单，产品制取率高，便于推广应用。

以下本发明对抗狂犬病免疫血浆的制取工艺作详细介绍。首先，用人抗狂犬病疫苗免疫健康献血员。待被免疫献血员体内抗狂犬病抗体达10国际单位/毫升以上时，按卫生部颁发的“单采血浆术规程”对献血员施行血浆单采术，由此得到抗狂犬病免疫血浆。献血员体内抗狂犬病抗体的含量越高，所产的免疫血浆质量就越好。在无菌净化室内，先将采得的免疫血浆按血型搭配以中和人抗A、抗B血型抗体。然后按需要分装成10-200ml为一个包装量。分装包装的形式有两种：1、无菌，无热原塑料血袋包装。袋内灌装的免疫血浆为液体状，在零下20摄氏度以下速冻，并在零下10温度中储存。2、安瓿或瓶子包装。将灌装有免疫血浆的安瓿瓶在零下20摄氏度以下速冻，经真空冷冻干燥机冻干成白色粉末状，储存于常温冰箱内。最后，按中国生物制品规程中对新鲜冰冻血浆和冻干血浆的检定规程，上述产品分别进行检测。检测合格后以成份输血等的途径投放临床。