[发明专利]抗生素植入剂及生产方法

说明书

本发明涉及一种治疗骨与软组织感染、预防伤口感染的植入剂及生产方法，特别是一种抗生素植入剂及生产方法。

目前，治疗慢性骨髓炎用药均采用硫酸庆大霉素骨水泥链珠，这种药国内外均有生产，此药对于缓解病状有一定的疗效，但是由于硫酸庆大霉素骨水泥链珠在治病时呈链条状放置，仅在链珠的带状区释药，只能在局部达到有效的浓度，所含的抗生素只能释放出一部分，骨水泥不能被吸收，药的体积大，伤口内放置受到限制，而且必须于三天后每天拨出一粒或者1-3个月后做二次手术取出。

本发明的目的是为了克服上述现有技术的不足之处提供一种治疗范围广泛，无毒副作用、体积小、易吸收、可随意放置的抗生素植入剂及生产方法。本发明经检索70余个国家3500种期刊约338万篇文献及国内500余种期刊均未见报道。

本发明的目的是这样实现的：所述的植入剂由抗生素、单硬脂酸甘油酯构成。所述的抗生素是硫酸庆大霉素或利福平、利福定。其重量配方含量为硫酸庆大霉素60g、单硬脂酸甘油酯40g。按配方含量制成棒状。棒状植入剂的制备方法是：取单硬脂酸甘油酯40g，加入60g硫酸庆大霉素，加热至50-120℃，使其融化，混匀，然后注入到管状模孔内，冷却后取出即为成品，成品灭菌后备用。成品灭菌的方法采用r射线。

用上述方法生产的植入剂，本院已使用其治疗急性开放损伤和骨与软组织感染200余例，临床实践证明此药无毒副作用，治疗效果好。动物实验证实，可长时间维持杀菌浓度，载体随之熔融吸收。

相比现有技术，本发明具有以下优点：

1、药源丰富，制作方法简单；

2、病体局部抗生素浓度高，易吸收；

3、治疗开放骨折的感染率与现有技术的治疗感染率相比有显著差别，P＜0.01；

4、治疗软组织开放伤口的感染率与现有技术的治疗感染率相比有显著差别，P＜0.01；

5、治愈率高，无毒副作用；

6、可随意放置，释药面广，药物可全部释放；

7、体积小，治疗范围广泛。

下面结合实施例详述本发明：

本发明为伤口抗生素植入剂，由抗生素、单硬脂酸甘油酯构成，本发明的抗生素可采用硫酸庆大霉素、利福平，还可采用利福定，白霉素等，这几种药为一般常用药。

本发明的第一个实施例：由硫酸庆大霉素、单硬脂酸甘油酯组成的植入剂，重量以100g为例，最佳配方为：硫酸庆大霉素60g，单硬脂酸甘油酯40g。

本发明的第二个实施例：由利福定、单硬脂酸甘油酯组成的植入剂，其最佳配方(100g)为：利福定50g，单硬脂酸甘油酯50g。

本发明的第三个实施例：由利福平、单硬脂酸甘油酯组成的植入剂，其最佳配方(100g)为：利福平50g，单硬脂酸甘油酯50g。

用本发明生产方法制成的成品用r射线灭菌，剂量为2.0兆拉德。棒状制剂的制备以需要而定，一般所用模孔的孔径为2mm，棒长约3-4mm。

本院已应用植入剂治疗急性开放损伤和骨与软组织感染200余例，均有显著疗效。

病例1：患者、男、37岁、左小腿砸伤致严重开放粉碎骨折，当时清刮缝合，钢丝固定，三天后大块皮肤坏死并化脓，骨外露坏死，即再手术治疗，清理坏死组织，去除部分死骨，再用钢丝固定，髓腔内放植入剂40个，三周后植皮，无感染复发，半年后骨折愈合，保住了肢体。

病例2：患者张淑凤、女、20岁，汽车撞伤后头皮大面积撕裂，伤后6小时住院，见两处头皮撕裂，伤口内颅骨外露并有草末等异物，清创后加入30个植入剂，伤口没感染，一期愈合。