[发明专利]高效生物胶

说明书

本发明属于医学生物粘合剂类。

国内外治疗复杂粉碎性骨折，特别是关节内的骨折非常困难。较小的骨折片用螺钉、骨园针等穿针易破碎成更小的骨片，不能固定;较大的骨折片复位以，在装内固定器的过程中易移位，不易达到解剖复位的目的。修复以后多有活动关节肿胀，疼痛，以至于形成创伤性关节炎，远期治疗效果不理想。近年来，从人血中提取粘合剂的应用已有报导，但提取组织材料的来源不丰富，且有传播肝炎，爱滋病等潜在危险，故没有广泛应用。目前，已有生物组织粘合剂用于粘着皮肤的临床报导，但粘合强度尚达不到粘合骨质要求。

本发明的目的是：研制一种高效能的生物粒合胶，用于复杂性粉碎性骨折以及关节内骨折粘接骨折片，能使复位后的骨折片牢固地粘结在正确的解剖生理位置上的高效生物胶、生物胶所用生物原料从牛、猪血清中提取，来源丰富，且避免潜在疾病的传播。

本发明的措施是：高效生物胶是由纤维蛋白质，氯化钙，因子，抑肽酶组成的工剂和凝血酶组成的Ⅱ剂组成的。

高效生物胶各成份的得取方法是：

①血浆得取：用牛或猪全血，用常规的生化方法，加枸橡酸钠抗凝剂，离心分离血浆等备用;

②纤维蛋白原提取：用等电法，由血浆中提取纤维蛋白原

③凝血酶提取：用等电法，由血浆中提取凝血酶备用;

④因子提取：用等电法，由血浆中提取因子备用

⑤抑肽酶提取：用亲合层析法，由牛肺组织中提取。

⑥将氯化钙用化学方法分离为钙离子。

以上各种备品均经G5，G6漏斗抽滤去除免疫原、细菌和病毒等处理。

高效生物胶以上各种组份的配比为：

纤维蛋白原：10-100mg;凝血酶：10-50mg;因子：0.1-5.0mg;抑肽酶：0.1-5.0mg;氯化钙：10-50mmoe

分装：

1、将上述配比量的纤维蛋白原，因子，抑肽酶，氯化钙瓶装并制成冻干品，无菌封装，标鉴为高效生物胶Ⅰ剂。

2、将凝血酶10-50制成冻干品瓶装，标鉴为高效生物胶Ⅱ剂。

使用前，将高效生物胶Ⅰ剂、Ⅱ剂分别用37℃恒温箱溶成2.5mg的生理盐水水剂。使用时将溶成的Ⅰ剂、Ⅱ剂水剂混合，均匀涂在骨片的断面上，按解剖位置复位粘合，钳夹固定3-5分钟，缝合软组织。

粘合强度及粘合力的测试：

在模拟生理温度，PH、离子强度，凝血酶含量，离体骨碎片用不同组分的配比，粘合固定骨折碎片，确定粘合后的抗应力，抗剪切力的强度，选择最佳配比。对高效生物胶性能的影响过程，获得有足够强的粘合强度和粘合时间。

强度实验：在离体动物骨与人体骨试验的基础上，用成龄狗分两组试验：一组采用螺钉固定，另一组采用高效生物胶粘合，同样部位骨折块，观察2、4、6、8周愈合情况，测定粘合张力为140-160kg/cm²，胶粘的愈合强度比较理想。

组织切片观察：胶分布为纲状，骨细胞正常长入骨折线，8周的组织骨折线不清，骨细胞完全长入与正常部位骨切片一致。（无差异）

毒理实验：高效生物胶无毒副作用。

本发明的高效生物胶，能促进骨折愈合，而且骨折愈合后自然吸收排泄，效果较为理想，是一种高效生物材料。