[发明专利]宁肝降酶片的制造方法

说明书

本发明涉及一种由12味中药制成的肝炎治疗药宁肝降酶片（临床用名肝得宁片，为防与市场胃得宁心得宁等相混改用此名）的制造方法。根据1985年资料、全世界至少有2.15亿乙型肝炎HBV携带者、其中我口即达1亿左右，我国系甲型病毒性肝炎高发区和流行区、甲型肝炎病毒感染率为70-80%，乙型肝炎病毒感染率为60%，30岁以上正常人群感染率接近100%;北京儿童医院儿童肝炎中，甲型肝炎占85.5%，乙型肝炎占4%，非甲非乙型肝炎占6.5%;日本肝炎人群中甲型肝炎占30%，乙型肝炎占30%，非甲非乙型肝炎占40%，近年分类出来的丁型肝炎无统计资料。

人体肝脏含大量谷丙转氨酶、每克肝组织有44000单位，而血液中每毫升含16单位，人体感染了肝炎病毒以后，肝细胞肿胀，发炎坏死，细胞膜通透性发生变化，谷丙转氨酶（G、P、T、）释放到血液中，使血清谷丙转氨酶（S、G、P、T）含量升高，临床资料证明SGPT升高者70%左右与病毒性肝炎有关。

本发明是在伤寒论「茵陈蒿汤」基础上筛选对肝炎及降低谷丙转氨酶有确实疗效的中草药，利用现代制药工艺制成糖衣片，目的在于为肝炎临床和众多肝炎患者提供一种具有良好的保护肝细胞肝细胞恢复肝功能，消炎降酶作用的肝炎治疗药。

临床证明该药有清肝解表疏瘀退黄之功效，对甲型肝炎，乙型肝炎及谷丙转氨酶升高有显著的疗效。

用宁肝降酶片治疗甲型急性黄疸性肝炎除肝区痛稍逊外，其余症状体片如发热、食欲减退、呕吐、厌油、腹胀乏力、黄疸指数、血清谷丙转氨酶诸项恢复正常所需天数均短于鸡骨草溏浆、肌苷口服液联合用药。

用宁肝降酶片治疗慢性活动性及迁延性肝炎、治愈率总有效率以及TTT、ZnTT、TR、GPT四个化验指标复常率、改善率均明显优于四逆散，柴胡舒肝散，复肝宁和云芝肝泰。

甲型急性黄疸性肝炎SGPT升高者94例中，化验平均值1139.1单位（正常值40单位以下）最高值2870最低值108平均用药24天恢复正常者49例（52.13%）降至41-70者26例（27.65%）降至71-247者19例总有效率100%。慢性活动性及迁延性肝炎谷丙转氨酶升高36例，用药1-2个月恢复正常25例（69.4%）总有效率86.16%。乙型肝炎33例用药后阴转9例（27.3%）滴度下降16例（48.5%）总有效率75.8%。小白鼠毒性试验及临床验证未发现任何毒副作用。

本发明所涉及的宁肝降酶片配方比例如下：以Kg计、郁金180、板兰根170、茵陈170、穿心莲130、生地115、栀子115、醋元胡75、柴胡55、连翘55、大黄45、白屈菜20薄荷油计算量。以上制100万片。

根据90版中口药典及77版中药大辞典记载：

郁金：行气化瘀利胆退黄临床报导治传染性肝炎及SGPT升高效果良好;板兰根：清热解毒，有抗病毒作用临床报道治疗传染性肝炎及恢复肝功能效果较好;茵陈：清湿热退黄疸主治传染性黄疸型肝炎临床报道退热退黄、缩小肝肿大作用明显;穿心莲：清热解毒凉血解毒、抗癌、临床报道治疗急性黄疸型肝炎，在症状改善及恢复肝功方面较理想;生地：清热凉血，临床报道，对传染性肝炎及SGPT升高效果显著;栀子：清热利尿凉血解毒、抗癌、主治黄疸临床报道，用药20分钟以后胆囊即明显收缩。一胆汁瘀积性肝炎患者在诸药无效时用宁肝降酶片收到显著效果;醋元胡：利气止痛、活血散瘀;连翘：清热解毒、消肿散，结临床报道有明显的镇吐作用。柴胡：舒肝退热主治胸肋胀痛，临床报导在抑制谷丙转氧酶升高及恢复肝功能方面有效;大黄：清热通肠解毒逐瘀抗癌治湿热黄疸;白屈菜：镇痛利尿解毒抗癌治黄疸，肝硬化腹水;薄荷油：有驱风作用，治胃肠气胀。

本发明所涉及的宁肝降酶片的制造方法如下：

1、投料处方：粉碎部分：郁金180  穿心莲100  大黄45;

煮提部分：板兰根170  茵陈170  生地115  栀子115  醋元胡75  柴胡55连翘55  穿心莲30  白屈菜20。

药料处理：粉碎部分，除杂质，煮提部分：元胡炮制按元胡100kg用醋25kg于锅内拌匀加水使液体与药面相平用文火或流通夹层蒸气煮至汁水吸尽，略干切片333k±5烘干或元胡100kg用醋20kg拌匀闷透武火炒干，碾碎黄豆大小备用，其余各味均不炮制。

2、粉碎部分穿心莲全草切碎，大黄击碎，合并郁金328k-333k烘干粉碎过80-100目筛备用（应得药面260kg以上）。

3、煮提部分首次加水（以药物重量计）10倍煮沸，保持微沸，沸程3小时（收油），煮提液另器保存。余渣加水6倍保持微沸，沸程1小时，煮提液合并。