[发明专利]一种肛门栓剂的制备工艺

说明书

本发明涉及一种治疗便秘、消除腹胀和代替清洁灌肠的肛门栓剂及其制备工艺。便秘（急、慢性便秘、习惯性便秘、老年性便秘等）属临床常见病，多发病。大黄、芒硝性寒味苦，尤其大黄味极苦，口服使人难以接受，而且效果不甚满意，有的服后引起剧泻;有的停药后出现反跳现象。

本发明专门研制了治疗便秘、消除腹胀和代替清洁灌肠，以及能人为地改变和调整排便时间的肛门栓剂，其效果显著，使用方便，制备工艺简单，是理想的肛门栓剂，供临床应用。

本栓剂能消除各种腹胀，尤其用于术后恢复肠功能紊乱，排气排便效果理想。它还可人为地调整排便时间，当什么时候需要清理大便，就可以用一枚，15～20分钟后粪便排净。

更可取的是它可以代替清洁灌肠，是目前其他药物所不具备的。临床证明，手术前、产前、妇科手术、X光平片、乙状镜检查等前使用均令人满意。清洁灌肠多年一直沿用盐水、肥皂水，患者痛苦，医护人员麻烦，而且效果也不理想。本栓剂代替灌肠，其效果理想，医患满意。本栓剂之所以能代替灌肠，其作用机理是用药物刺激肠粘膜，促进肠蠕动，改善肠道血液循环，进而使肠腔内水分增多，扩张肠管，软润肠腔内粪便，刺激肠管引起排便。施用本栓剂灌肠证明，肠鸣音亢进、肠蠕动加快，立即有排便感，一般10～30分钟即排便。

发明人采用中西药结合方法，各组分用量为：大黄、15～20克，芒硝15～30克，蜂蜜35～40克，聚乙二醇6000    40～50克。

各组分的优选用量如下：大黄15克，芒硝20克，蜂蜜40克，聚乙二醇6000    40克。

本肛门栓剂的制备方法：

1.取优质大黄洗净，干燥后粉碎过120目筛备用。

2.取优质洁净芒硝粉碎过40目筛装瓶备用。

3.将优质蜂蜜置铜锅中加热炼至“老蜜”（炼老蜜温度需达160～170℃，至含水量60%）。

4.取聚乙二醇6000置水浴上加热熔化后加入“老蜜”搅拌均匀，制得混合液。

5.在搅拌过程中，将已备大黄粉、芒硝粉加入上述混合液中搅拌均匀，水浴60～90℃倾入栓模中，冷却后成型每枚重3克，取出包装。

用药方法：

每次施用一枚纳入肛门，用食指或特制棒将栓剂推入距肛门缘2～4厘米处，切忌直接插入粪便中（此种用药为无效）。一般10～25分钟排便，若一枚不行再施用一枚。

经临床和实验研究证明，本发明所制得的肛门栓剂与目前其他药物比较有以下优点：

1.本栓剂中的大黄、芒硝以粉末形态存在于制剂中，改变了该药的物理构型，提高了分散度，改善了溶出度，增强了药物的物理化学稳定性。

2.本栓剂以大黄、芒硝为主药形式发挥作用。它不仅仅局限于刺激肠壁，加快肠蠕动，引起排便，而且更主要的是可使药物通过肠粘膜吸收，直接进入血液大循环，起到以通为补，推陈致新，促进新陈代谢，调整人体脏腹功能，达到延年益寿之目的。

3.本栓剂用途广泛，制备工艺简单，疗效显著，使用方便，无副作用，具有低投入，高效益的社会价值。

4.本发明是一剂多用的肛门栓剂，也是目前类似药物所无法比拟的。

经吉林铁路医院内、外、儿、妇、及门诊40例观察，效果显著，医患者满意，受到高度赞誉。

病例资料观察表及疗效测定表。

本组按用药后排便时间分为显著、良好、欠佳、无效四种。其标准为：给药后10～25分钟排便为显著：30～50分钟排便为良好：120～180分钟排便为欠佳;180～300分钟排便为无效。

作表如下：

（表1、表2见文后）

病例选

1.韩××，女，70岁，该患者老便秘史六年。一般7～8天排便一次硬球便，每次必须使用“开塞露”1～3支，便前腹部胀痛，便后肛门疼痛流血。来诊时已十日未便，当即用本栓一枚，三十分钟排除球便，后又用一枚，五十分钟排除大量球便和少量软便，便中，便后无痛苦。连续来诊用四枚，半年来未有便秘发生。

2.随××，男，3岁，大便干燥，流口水，口腔溃疡，经常用“果导”，太极丸等泻药，停药后又反复。来诊时已四天未大便，腹胀哭叫不止，当即施一枚栓，五分钟排便、排气，停止哭叫。连续用两枚后症状好转，大便正常，口腔溃疡消失，口水减轻。半年来查访一次未复发。

3.清洁灌肠病例，行乙镜检查。李××，女，50岁，来诊便血待查。用栓两枚，25～30分钟排便，进行镜检查，见肠腔内无粪便，仅有少许血性分秘物，镜视清晰。

表1    病例分配比一览表

项    病    性别    习惯性    代替清洁灌肠