[发明专利]一种治疗痤疮中药的制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗痤疮的中药复方榆花的配制及生产工艺。它属于中医药领域。

目前，临床上用来治疗痤疮的药物，多以调制的方法生产的外用擦剂，如：维生素B₆软膏或红霉素软膏。这些药涂擦于患处，虽然能解决局部的和一时的问题，但疗效不能持久，其原因就在于没有解决发生痤疮的根本原因。依据中医的理论：各种斑疹、疔疮多由邪毒蕴积于内，气血运行不畅或风温湿闭阻于皮腠，积而生热、腐败血肉而成。因此在治疗这类疾病时当考虑清热解毒，凉血行淤，祛风燥湿。从解决产生痤疮的病因入手，达到治疗痤疮之目的。

本发明目的在于提供一种能解决上述问题的治疗痤疮药的配制及生产工艺，从根本上解决产生痤疮的病因，达到治痤疮的目的。

本发明的目的是通过以下方法实现的：

将大黄10g、归尾15g、槐花15g、连翘15g、牛膝15g、威灵仙15g、生地15g、银花15g、侧柏叶15g、地榆15g、赤芍15g、苍术15g洗净，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.25(50℃热测)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65-75％，搅拌均匀，静置24小时，抽取上清液，减压回收乙醇至无醇味，得稠膏，将稠膏70-80℃烘干干燥，根据需要可做成口服药的任何一种剂型。

采用上述配制和工艺方法，可提取出原料中的有效成分并提高收率，从而减少用药量，降低该药的成本，也使此药的有效成分含量提高。中药复方槐花改变了以往治疗痤疮药的给药途径，变外用擦剂为内服药。此药具有消热解毒、凉血行淤、祛风燥湿及消肿止痛的作用。通过调理，消除产生痤疮的病因，达到治疗痤疮之目的，因此临床疗效显著，经临床100例验证，总有效率达91％。对混合痔疮也具有一定的疗效。由于痤疮病程一般较长，往往需要长期连续用药治疗，而此药毒副作用小，100例受试者连服4周均无发现明显毒副作用。这一特点正符合治疗痤疮的需要。

下面通过以下实施例将进一步说明：

实施例1：中药复方槐花的最佳配制及生产工艺：

大黄10g   归尾15g  槐  花15g

连翘15g   牛膝15g  威灵仙15g

生地15g   银花15g  侧柏叶15g

地榆15g   赤芍15g  苍  术15g

将上述原料洗净，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50C热测)的清膏，放冷。加乙醇使含醇量达70％，搅拌均匀，静置24小时，抽取上清液，减压回收乙醇至无醇味，得稠膏。将稠膏80℃烘干干燥。根据需要可做成任何一种口服剂型。

本发明人发现：在生产工艺中以乙醇作溶剂，70％的乙醇为洗涤剂和定容溶剂，采用热回流提取3小时的方法能将原料中的有效成分提取干净。

实验例1：中药复方槐花的药效学研究。

体外抑菌试验：

使用前述配制及生产工艺生产的中药复方槐花，由中国微生物菌种保藏委员会医学真菌中心代为进行体外抑菌试验。按菌基法检查所用菌株为由英国里慈大学提供的Proprionbacterium acnes counts(No.P.37)，P.acnes ATCC6919，和P.acnes Su969U.S.A三种。所得结果指出：复方槐花1.0mg以上对三株菌有抗菌作用。(检验报告编号901108号)

实验例2：中药复方槐花的急性和长期毒性试验

使用前述配制及生产工艺生产的中药复方槐花，经由中国军事医学科学院放射医学研究所所做的急性和长期毒性试验表明：该药LD₅₀大于6.3g/kg体重，日服最大给药量大于18.9g/kg体重。小鼠每日口服6.3g/kg体重，连服7天未见动物死亡，体重与主要脏器重量与正常对照组比均元明显差别。大鼠口服该药0.21-2.1g/kg体重，连服60天，与正常对照动物比，外用血相和血液生化指标未见有意义的变化。(原始资料存于中国军事医学科学院放射医学研究所)

实验例3：中药复方槐花的临床验证

             疗  效  ％组别    例数                           总有效率％