[发明专利]中药口服液超滤膜除杂新方法

说明书

本发明涉及了一种中药口服液超滤膜除杂新方法。适用于中药口服液制取工艺过程中的除杂工序，同时也适用于其它剂型如片剂、针剂等中药提取液的除杂工序，是代替旧有传统工艺中醇沉法除杂工序的一种新方法。

中药是我国国宝，闻名全球，中药口服液是在我国传统中药汤剂基础上经过精制而得到的浓缩品，是改进中药汤剂由一大碗而成为一小支精品的革新，是传统中药汤剂的一大进步，这种进步已日益显示出它的优越性而被国内外人所接受，并倍受欢迎。目前中药口服液已普及到各类领域，发展很快。

一般中药口服液制造工艺流程如下：

药材（加水）→煎煮液→粗滤→滤液→浓缩至一定量→加乙醇至一定含量浓度→静置、沉淀→回收乙醇浓缩至一定量→加配液70%去离子水或蒸馏水→活性炭脱色→冷至室温→冰柜冷藏→精滤→滤液→加矫味剂、调PH值→熔封→灭菌→印包→成品。

这种传统的工艺流程，又叫水醇法。

为了获得具有疗效的口服液，应该将中草药中无用的高分子物质除去。这些高分子物质如多糖、蛋白质、鞣质、树脂、淀粉、色素等等易溶于水而不溶于乙醇（酒精），因此旧工艺中采用了加乙醇的方法，使这些高分子物质经沉淀而除去，使具有生理活性的成分纯化而进入下一道工序中，这是多年来一贯采用的方法，使用这种方法除杂，不仅适用于中药口服液的提取过程，而且广泛用于中药其它剂型如片剂、针剂等中药提取液的生产过程。我国几百家中药厂也就是采用这种方法进行除杂处理。这种除杂方法虽然可以获得需要的产品，但生产过程中给国家、工厂都带来了大量消耗，就其工艺本身还存在着很多缺陷：

1.生产周期长：工艺中要求加入乙醇后需静置而进行沉淀，醇沉后，脱色确保产品澄明度冷至室温后冷藏又需时间，单就这两项工序流程，需时要在四天以上，再加上其它工序，耗时更长。

2.乙醇用量大：每批生产中加入基数乙醇外消耗20%多的乙醇，按每盒10支（10ml）消耗02kg计，一个中等批量生产厂，全年生产口服液将消耗180吨左右的乙醇，再计算上其它剂型如片剂、针剂等中药提取液需用量就更大了。汇总全国各中药厂消耗的数字则是触目警心的了。

3.有效成分损失量大：采用醇沉法沉淀工艺除杂，有相当大一部分有效成分将随着沉淀物而弃去，造成不应有的损失和浪费，而且影响疗效。

4.工序长、使用设备多、消耗大、成本高：随着流程的加长，工序间的设备配置也将会成倍增加。设备开动消耗的水、电、气等能源使用也随之增大。设备多，参与设备维护保养的人员也增加，给生产管理带来了一系列的连锁反应。

综上所述，这种旧工艺生产过程，带来的人力、物力消耗和浪费与我国当前的国情是格格不入的，在当前我国国力还很不足的情况下，勤俭节约，用科学技术来改进旧工艺，提高产品质量和生产率是当务之急，因此在中药口服液乃至中药提取液的除杂工序中，采用新的方法，简化工艺流程，高质量、高效率的出产品，已经是提到了日程，而且急待解决。

本发明的目的就是要提供一种简化旧工艺流程，提高产品质量和疗效，减少人力、物力消耗的中药口服液超滤膜除杂新方法，用来代替旧有传统的醇沉法除杂方法。

本发明的目的可以通过以下措施来达到：中药口服液制取工艺过程是中药材加水煎煮经前期处理后的溶液再经予处理、除杂处理、后期处理而得口服液成品，采用超滤膜除杂处理来过滤杂质，将溶液中有效成分和无效成分分离而达到除杂要求，用来代替旧有传统工艺中采用醇沉法除杂工艺。

本发明的目的还可以通过以下措施来达到：除杂处理过程中的环境条件可以是常温、低压下进行。膜滤器中超滤膜采用聚砜材料中空纤维，条柱状结构型式。超滤膜材料也可采用醋酸纤维膜及其它聚合物膜（聚酰胺、聚四氟乙烯等）材料。超滤膜结构型式也可采用螺旋管形、园管形、平板形。中空纤维超滤膜孔径应为200～0.15μ。膜滤器工艺配置为一级多段循环式，也可是多级多段循环式。膜滤器立式安装，也可卧式安装。中空纤维超滤膜条柱状安装在支撑体内，溶液流动和中空纤维膜是放射流组合配置。溶液的流动和中空纤维膜也可是轴流组合及系卷组合配置。