[发明专利]子宫内避孕器

说明书

本发明涉及一种子宫内避孕器，它包括由具有避孕活性的金属物质构成的活性主体和支持在子宫环境内活性主体的生物惰性物质制成的携带装置，其中携带装置通常是由塑料制成，并连结着一根指示线。

许多年来，已知道某些子宫内节育器的避孕效果。自60年代末已经使用由合适的塑料制成的子宫内节育器。自从子宫内节育器可应用时起已在广范围内选择不同形状、构型和材料。

子宫内避孕器的发展过程可分为三个时期：它们的第一时期是以使用合适的塑料制品为标志（参见US-PS3，937，217）;第二时期是通过甾类释放物质而完善的时期;第三时期其特征在于引入用于制备活性主体的铜。基于铜的子宫内节育器包括通常地由塑料（如：聚乙烯）材料制成T型的携带装置，活性主体制成与携带装置接触的铜线圈，以及固定在携带装置上一根指示线。大多数情况，活性主体是一个线圈状元件而指示线为塑料（如：聚酰胺）制的柔性的线。

已知的包括铜线（丝）的子宫内避孕器的避孕效果大大高于不用任何活性物质制备的装置。这种认识是建立在不同的系统的调查研究基础上的。它们中的一个是由I.Batar在Orvosi    Hetilap（匈牙利医药周刊2237，129.，1988匈牙利）报导的。用铜线（丝）制的子宫内避孕器（Maltioad    Cu    250型）与那些没有任何活性物质的子宫内避孕器（称作为Szontagh's装置，匈牙利生产）比较是有效的，而不是无效的。通过由C.Tietze和S，Lewit（Stud，in    Fam.Plann.，35，4.，1973）引入的和国际上实践中所接受的净积累终期率（netto    cumula tive    terminaion    rates）来分析定量数据：该有效性是基于在一百个具有该子宫内避孕器在一年的周期内怀孕妇女的数目测定的。其相应的数据是Multiload    Cu250装置为2.2名，而Szontagh's装置为3.9名，第一种装置比第二个装置提供较高的避孕安全性。在I.Batar的文章中，可以发现没有分析该装置的技术特征的优点。

在上述提到的文章中也报导了临床观察连续约10年的周期。包括用铜线（丝）制的活性主体的子宫内避孕器被用于1446名妇女，所谓累积的怀孕率为6.9。因为在观察期间88名妇女怀孕了，其无效性高达6.1%。其它的文献资料（引自如：人口报告，卷X，4.，B103至B135，1985，Baltimore    USA）显示类似的无效性。在某些拉丁美洲国家进行调查得出如下的特征数据：采用包括铜的子宫内避孕器的妇女怀孕率为5%;在通常采用口服避孕中药的妇女为8%;在采用机构避孕（避孕套）中的妇女为18%，而不避孕的妇女为40%。

1987年，美国妇产科专家S.G.Kaal在Womer's    Medical    Pavilon中（Dobbs    Ferry，New    York    USA）提出在子宫内通过弱电流的作用使精子失效的设想已成为众所周知。

这些调查研究已得出永久性的证据：即用铜线（丝）形成的活性主体的已知的子宫内避孕器的避孕有效性为94至95%，而这一水平与绝对安全的100%比较是比较低的水平。因此，提高其有效性是极其需要的。

已知的子宫内避孕器的进一步的缺点在于活性主体的铜材料会缓慢溶解，并且放在人体中期间最终裂成碎片，该断裂的铜线（丝）可能危害组织，并缩短生命周期。为避免这些缺点的影响，美国专利4，351，326建议将活性主体制备具有由比铜贵重的金属芯子的铜线（丝）形式。Schering    AG（FRG）公司生产出了这种类型的子宫内避孕器，命名为NOVA    T，其中的铜圈的芯子由银制成。以这样的方式，子宫内避孕器的表面保持的所需的光滑比纯铜圈的时间长。

包括铜的子宫内避孕器的避孕效果被归因于由于铜引起的。铜的溶解过程，即：避孕装置产生铜离子的速度是不均匀的，因此，已知的装置对人体的生理过程（即：酶过程、糖原代谢、雌激素的吸收、子宫肌肉的活性、流体组份的改变等），受精卵的植入、对防止怀孕的机制具有不稳定的影响。

本发明打算创造一种基于金属物质的高的避孕效率（至少达到99%）的子宫内避孕器。本发明提供的子宫内避孕器可以在整个使用期间保持它的原来形状并保证均匀释放具有避孕效果的离子。

本发明基于下列的认识，即：子宫内避孕器的活性主体应由至少含有二种合适的金属组合物制成，以便在子宫环境内一种金属与另一种金属组成一个原电池。