[发明专利]排除泌尿系结石的中药冲剂的制备方法

说明书

本发明是一种用于排除泌尿系统结石的中药冲剂的制备方法。

泌尿系统结石，如肾、输尿管、膀胱、尿道等部位的结石是一种常见多发病，常会给患者带来极大的痛苦。在治疗上，尤其是对输尿管以上的较高部位的结石，目前较先进的非手术方法是采用体外震波碎石，将大结石破碎后使其易于自行排出体外。但实践发现，用这种方法碎石后仍会有一些结石因各种原因不能顺利排出，甚至发生尿路堵塞、感染，或成为以后再次形成结石的隐患。

采用中药排除泌尿系统结石是非手术疗法中的另一种传统方法，也是深受患者欢迎的一种方法。但由于中药的组成和处理方法不同，在疗效上会有显著的差异，这是一般人们都了解的。在排除泌尿系统结石方面，疗效确实可靠，并且可以大规模生产和投入临床使用的中药制剂目前较为少见。

另一方面，在为方便中药的生产和使用所采用的各种剂型中，冲剂是其中常用的一种。由于在泌尿系结石治疗上的一大特点是需要配合饮用较大量的水，因而将排石药物制成冲剂形式无疑是较为方便合理和有利的。常用冲剂的一般制备方法，在如中国专利CN    86103867A等资料中都有所介绍，其过程是采取传统的将中药简单混合煎煮取液后，使提取液浓缩制粒而成，因而存在有与传统的中药汤剂煎煮类似的不足之处，如生药消耗量大、浪费多，而且一些有用成分还会有所损失或受到无用成分的干扰，影响疗效。

本发明的目的是提供一种疗效确实可靠，并且可供大规模生产的治疗泌尿系结石的中药冲剂的制备方法。

本发明的中药排石冲剂使用的生药有：金钱草（Herba    Lysimachiae），海金沙（Spora    Lygodii），蒲黄（Pollen    Typhae），虎杖（Rhizoma    Polygoni    Cuspidati），川牛膝（Radix    Cyathulae），茯苓（Poria），白芍（Radix    Paeoniae    Alba），王不留行（Semen    Vaccariae）和石燕（Graban）。各药取等量或基本等量，例如相差在10%范围内均可，将其中的海金沙和蒲黄二药用布另行包好后备用;石燕和王不留行应分别粉碎成粗粉状。其余各药常规切碎后，与上述预处理过备用的生药一起加水煎煮。至少应煎煮3次，每次煮沸时间应在45分钟以上，以45分钟至1小时为好。煎煮时所用水量以能始终淹没药物原料为度。合并各次煎煮液，滤过并常压或减压作适当浓缩后，加乙醇至总含醇量为40-50%，静置沉淀，一般在室温下沉淀时间为12-24小时即可。加醇前水提取液浓缩的目的主要为节约醇的消耗量，故浓缩的程度可灵活掌握。醇沉淀液除去沉淀并回收乙醇后，浓缩成常规的清膏状（例如相对密度为1.38-1.40的清膏），加入蔗糖、糊精等常用辅料混匀，制粒，干燥，即为本发明所称的排石冲剂。

由上述内容可以看出，本发明方法对所选用的生药并未按普通煎汤剂处理这些药物那样采用简单混合煎煮，对不同的药物根据其性质和特点先分别做了预处理后再加水煎煮。在煎液的后处理过程中，根据药物有效成分的特点还采用了低浓度乙醇沉淀的作法。这些处理方法不仅可以减少原料生药的消耗和浪费，也减少了有用成分的损失，并且可以有效地减少杂质成分的干扰和影响，有利于充分发挥有用成分的治疗效果。临床试验表明，本发明的排石冲剂不仅能有效地增加输尿管的蠕动波幅，增强利尿作用，达到机械性冲洗的目的，同时还有溶石的作用。例如已有典型病例显示，使用本发明冲剂4个疗程后，横径为1.5-1.8厘米的肾结石已被溶解缩小至1厘米左右，并且可以将1-1.2厘米大小的结石排出体外。因此本发明冲剂除具有促进机械性排石作用外，其强大的溶石功能还可以从根本上治疗和预防结石形成。经临床数百例使用的统计数字表明，本发明冲剂治疗泌尿系结石的显效率达到91.6%。同时由于采用的是多种天然药物为原料，可以保证安全无毒副作用。进一步的试验还表明，本发明冲剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等细菌均有抑制作用，可以防治尿路感染，对排石后肾功能的恢复也有促进作用。因而本发明的冲剂不仅可用于原发结石的溶解排出，更有利于施行体外震波碎石术后结石的迅速排出及术后抗感染，促进恢复，并可以有效地防止术后结石的再发生。正是由于本发明排石冲剂具有疗效确实可靠，无毒副作用等这些显著特点，目前已正式通过了中华人民共和国卫生部的药物审批，允许正式生产和投入使用。

下面通过具体的实例再详细说明本发明的上述内容。

取金钱草、海金沙、蒲黄、虎杖、川牛膝、茯苓、白芍、王不留行和石燕各120克（重量相差允许不超过10%），其中海金沙和蒲黄用布单独包好，石燕与王不留行粉碎成粗粉，其余各药切片或切段。将处理好的各药合并，加水煎煮3次，每次45分钟至1小时，水量第一次用约11升，后两次分别为7升左右，以使煎煮过程中水面始终能淹过药物。合并各次煎液，滤过，减压浓缩至约每毫升含生药1-3克止，得浓缩液。此浓缩液中加乙醇至总含醇量为45-50%，室温下静置14-16小时。含醇溶液除去沉淀并回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.38-1.40（50-60℃），得清膏约95克，加入蔗糖400克，糊精100克，混匀，制粒，干燥，得排石冲剂约560克。