[发明专利]医用乳胶制品表面处理的方法

说明书

本发明是关于一种或多种医用乳胶制品内外表面处理的方法。

以天然胶乳为原料的医用乳胶制品，一般采用浸渍法或热敏法制成。为减少在人体内使用的医用乳胶制品对病人产生刺激，它们的内外表面处理方法已普遍采用硅橡胶对产品内外表面进行涂复处理。

西德RuSCH公司生产的各种导尿管是在成型过程中采用硅胶乳浸渍来处理管身的内外表面。硅胶乳中的硅橡胶在胶体中呈粒子状态分散在水中，容易失去稳定性而在管身的表面产生胶凝。使用这种材料和方法生产的导尿管，其优点是，硅表面的物理机械性能好，与天然胶一致，能适用于各种导尿管包括气囊导尿管;硅表面的生物相容性较好。但这种方法制造的产品硅表面层较厚，耗用硅胶乳较多，成本较高。

中国《医疗器械》1986年第10期第6卷报导中国晨光化工研究院一分院宁鸿谟等人研究的以天然橡胶（干胶）普通导尿管做骨架内外各涂一层室温硫化硅橡胶制成涂硅导尿管，虽然解决了硅橡胶与天然橡胶的粘接问题，产品也具有较好的生物相容性。但其处理工艺复杂;硅橡胶涂层物理机械性能差（扯断伸长率200%），当用于气囊导尿管充气膨胀时，其涂复层即被全部撕裂剥落（气囊导尿管要求扯断伸长率应大于600%）;涂硅层较厚，导致外径增大，内径减小，流量只达到原口径的85%;处理强度大，乳胶制品经处理已经部分老化。

本发明的目的是提供一种能适用于一种或多种医用乳胶制品内外表面处理的方法。

本发明的另一目的是提供一种或多种医用乳胶制品，它们的内外表面经过处理后，具有较好的生物学性能、机械性能和粘接性能，临床应用效果良好。

因此，本发明所提供一种能适用于一种或多种医用乳胶制品内外表面处理的方法，所说的方法适用于以天然胶乳为原料的医用乳胶制品，尤其是各种医用乳胶导尿管，其中包括普通导尿管（单腔）、气囊导尿管（双腔、三腔）、T形胆管引流管、医用（体内）胆囊袋、前庭大线阻流管（体内、带气囊），当然也包括医用手术手套等多种医用乳胶制品。

在本发明的方法中，可以将采用专用模具浸渍工艺制造而成，并经检验合格的半成品或成品浸入预先配好的处理液（胶浆）中，按曾通浸渍法经过一定时间的浸涂，再在一定的温度下于干燥装置中干燥固化。浸涂中所用的处理液（胶浆）的原料是从生物学性能、机械性能、粘接性能较好的硅橡胶中选择出来的、再按照一定的比例将硅橡胶溶入普通芳香族溶剂中配成硅橡胶溶液，硅橡胶在溶液中呈分子状态分散在溶剂中，一旦溶解后也不会集聚。这种处理液（胶浆）与硅胶乳有着本质的不同，硅胶乳是一种胶体，硅橡胶在胶体中呈粒子状态分散在水中，易失去稳定性而集聚。

本发明的方法可以收到下列令人满意的效果：

1.工艺简单;

2.成本低廉;

3.涂复层薄，产品（导尿管类）内外径尺寸无变化;

4.由于硅橡胶的疏水性能好，产品（导尿管类）排液量增大，引流通畅，长期留置时内腔不易附着沉渣;

5.产品内外表面不易喷霜;

6.产品内外表面光滑，使用时不用润滑剂，插入顺利;

7.硅涂层起了屏蔽作用，阻挡了天然胶对人体有害的可溶物的逸出，对病人刺激性小。

下面的实施例将说明本发明，但是并不限制本发明。

选用生物学性能较好的硅橡胶（最好是甲基乙烯基硅橡胶），将硅橡胶按照0.5～10%（最好为0.8～6%）的比例溶入苯啵ㄗ詈梦勘剑┤芗林信涑纱硪海ń航＝捎米ㄓ媚＞呓展ひ罩圃於桑⒕煅楹细竦陌氤善坊虺善罚ㄋ换蛉黄业寄蚬埽┙朐は扰浜玫拇硪海ń航┲校雌胀ń辗ń帐胫雍笥?0～100℃干燥装置中干燥固化。

下面是中国暨南大学生物医学工程研究所检测中心为本发明的实施例所制备的产品提供的检验项目与结果：

1.生物性能检验（按GB4491-84，2.8项进行）

（1）安全试验（异常毒性试验）：合格。

（2）致热性物质检查：合格。

（3）溶血试验：合格。

2.物理机械性能试验（按HG874-877-84的方法进行）

结果：见下表（检测条件：温度23℃，相对湿度60～70%）