[发明专利]用于组织固定的可吸收材料

说明书

本发明涉及合成的、聚合物基的外科材料，该材料在组织的条件下是可吸收的（可消溶的）且不引起有害的组织反应。

从几个专利中可以了解与可吸收的聚合物有关的缝合线和骨缝术装置的制造。可吸收的缝合线和聚乙交酯（PGA）

的外科元件的制造在U.S.Pat.No.3    297    033和U.S.Pat.No.3    739    773中已有叙述。由聚丙交酯（PLA）

制造的缝合线在U.S.Pat.No.2    703    316中已有叙述。由乙交酯/丙交酯共聚物（PGA/PLA）

制造的缝合线在U.S.Pat.No.3    839    297中已有叙述。由聚-β-羟基丁酸（PHB）

制造的缝合线和骨缝术装置在G.B.Pat.No.1    034    123中已有叙述。由聚二噁酮（PDS）

制造的缝合线和骨缝术装置在U.S.Pat.No.4    052    988中已有叙述。U.S.Pat.No.4    343    931叙述了由聚酯酰胺（PEA）

制造的可吸收的外科装置。

上述发明的可吸收的外科装置典型地是由螺钉、园柱型的脊髓钉或相应的结构固定到骨上的平板，它们通过熔融可吸收的聚合物，浇铸或把熔体压成适当的形状来制造。由熔融加工技术制造的这种样品的机械强度典型地与其他类似的合成聚合物具有相同大小的数量级。因此，由PGA、PLA、PHB和PGA/PLA制造的干燥的、未水解的样品的拉伸强度典型地具有40-80MPa的数量级（见如：Kulkarni，R.K.，Moore，E.G.，Hegyeli，A.F.和Fred，L.，J.Biomed.Mater.Res.，1971，5，169;Vert，M.，Chabot，F.和Leray，J.，Makromol.Chem.Suppl.，1981，5，30;Christel，P.，Chabot，F.，Leray，J.L.，Mcrin，C.和Vert，M.，在Biomaterials一书中（编辑G.D.Wintez，D.F.Gibbons和H.Plenk，Jr.），Wiley（1980），P.271;Tunc，D.C.，Transactions    of    9th    Annual    Meeting    of    the    Society    for    Biomaterials，Birmingham，USA，1983，P.47;Howells，E.R.，Chem.Ind.，1982，7，509）

上面所给的拉伸强度如果与致密骨的拉伸强度（大约80～200MPa）相比较是不大的。因此，上述材料的机械性能已经大大地限制了它们在外科实践中的应用。

曾试图在可吸收的聚合物基质中应用具有比基质本身熔点更高的可吸收的纤维作为增强元的方法来改善外科可吸收骨缝术材料的初始机械强度，如以聚乙交酯纤维增强的聚丙交酯基质（见U.S.Pat.No.4    279    249）。生物稳定的碳纤维也已经被用作增强元。当增强元的化学元素组成与基质材料不同时，材料照例彼此不能形成良好的粘合状态。另外，基质聚合物和增强纤维的化学组成差异的另一个结果是他们在组织的条件下有不同的吸收速率。另一方面，当碳纤维增强元被应用时，在基质聚合物被吸收后碳纤维残余物被留于组织中。

芬兰专利申请FI851828叙述了一种骨缝术装置或它的构成，它是自增强的，也就是说它至少是由可吸收的聚合物或共聚物基质所构成，这些基质被具有与其相应的化学元素组成的可吸收的纤维或相应的增强元所增强。

上述发明的可吸收的聚合物材料是有效地自增强的，这种自增强使材料具有高的初始机械强度和所述的化学结构，这种材料可被用作外科的可吸收的骨缝术装置或它们的构件，如用作以螺钉固定的骨缝术平板、固定螺钉或刚性板、或棒。